【ChiCTR2200056130】循环肿瘤DNA在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期食管鳞癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值

试验专业题目

循环肿瘤DNA在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目为单臂研究，拟通过获取本中心接受新辅助化疗联合免疫治疗后序贯手术的食管鳞癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）的血液样本及临床病理资料，对治疗过程中的不同时间点的循环肿瘤DNA进行动态检测，以期明确循环肿瘤DNA变化与新辅助治疗肿瘤病理缓解的相关性，同时为后续阐明其相关机制奠定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本项目为单臂临床试验，无需分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄18-80岁； 2. 经病理诊断确诊为食管癌的患者，临床分期为Ⅱ-Ⅲ期； 3. ECOG评分：0-1 分； 4. 既往无放化疗或免疫治疗史； 5. 预计总生存期大于6个月； 6. 无其他系统的严重疾病，较好的器官功能，能够耐受化疗对于骨髓功能及其他器官的影响； 7. 能够耐受手术，具有良好的心肺及其他器官功能； 8. 无明确生育要求； 9. 受试者能够阅读并充分理解知情同意书中相关内容，同时签订知情同意书。；

排除标准

1. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫史的患者； 2. 在首次用药前3月内在临床试验中使用过其他药物的患者； 3. 在新辅助治疗前一周给予糖皮质激素治疗的患者； 4. 在妊娠或哺乳期的患者； 5. 相关药物的禁忌症的患者； 6. 肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5-2倍或以上，肌酐大于正常值上限的患者； 7. 有严重不良嗜好，如吸毒、酗酒和重度吸烟的患者； 8. 6月内接受过消化系统或者呼吸系统的手术患者； 9. 合并严重精神障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心胸外科

研究负责人电话

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