【ChiCTR2500103862】布比卡因脂质体行腹横筋膜平面阻滞联合布托啡诺鼻喷剂用于腹腔镜下腹部手术替代术后患者静脉自控镇痛效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

下腹部和盆腔手术术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体行腹横筋膜平面阻滞联合布托啡诺鼻喷剂用于腹腔镜下腹部手术替代术后患者静脉自控镇痛效果的随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体行腹横筋膜平面阻滞联合布托啡诺鼻喷剂用于腹腔镜下腹部手术替代术后患者静脉自控镇痛效果的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞（TAPB）联合布托啡诺鼻喷剂在下腹部和盆腔手术中作为术后镇痛手段的有效性和安全性，并与传统的患者静脉自控镇痛方法进行对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由同一组麻醉医生收集符合入组要求患者160例，按固定区组随机分为对照组和试验组

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海医学创新发展基金会“麻醉医师围术期管理护佑专项基金”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤80 岁，性别不限； 2. 18.0≤ BMI ≤25.0 ; 3. 接受腹腔镜下腹部/盆腔手术的患者； 4. ASA分级为I级或II级； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 手术时间≥3小时； 2. 有鼻炎、鼻黏膜溃疡、溃烂、严重鼻中隔偏曲等鼻部疾病 3. 有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）或运动耐量<4METs； 4. 入手术室测得收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg； 5. 存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 6. 妊娠或哺乳期的女性； 7. 已知对阿片类药物，局麻药等麻醉药过敏者； 8. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9. 存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 10. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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