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【ChiCTR2200063482】SGLT2抑制剂对利钠肽升高的房颤患者导管消融术后心脏重构的有效性：一项前瞻性、开放标签、随机、空白对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

SGLT2抑制剂对利钠肽升高的房颤患者导管消融术后心脏重构的有效性：一项前瞻性、开放标签、随机、空白对照研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂对房颤导管消融患者术后NT-proBNP的作用：一项前瞻性、开放标签、随机、空白对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估房颤导管消融患者术后使用SGLT2i治疗的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对签署知情同意书的患者，进行随机分组。本研究将使用中央随机。根据计算机软件SAS生成的随机编码，受试者将按照1：1的比例随机分配到两个治疗组中的一个。随机采用分层区组随机，分层因素为房颤类型（阵发性房颤或持续性房颤）、基线肾功能（eGFR<60 mL/min/1.73 m2或≥60mL/min/1.73 m2）、心衰病史和2型糖尿病（基于已明确的诊断或入选时糖化血红蛋白≥6.5%），随机块长度不固定。随机化序列的由随机中心保存，研究者通过微信至“随机平台”获得随机号和分组情况。随机中心计算机系统将自动打印出带有患者号、随机号、治疗分组信息和随机日期的随机结果清单，以备监查。

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.症状性房颤； 3.首次接受房颤导管消融术治疗； 4.入院首次NT-proBNP水平升高＞365pg/mL； 5.左心房内径≥40mm； 6.理解、自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.过去3月内发生心血管事件（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛等）或行心脏手术； 2.入院连续两次测量（间隔5分钟）收缩压小于100mmHg伴低血压症状； 3.严重瓣膜性心脏病（中重度主动脉及二尖瓣疾病等严重器质性心脏病）； 4.哺乳期、妊娠期或随访期内有妊娠计划妇女； 5.既往或正在使用SGLT2i及SGLT1/SGLT2联合抑制剂； 6.已知对SGLT2i过敏； 7.型糖尿病； 8.糖尿病酮症酸中毒病史； 9.任何其他严重的疾病或状况如：（1）恶性肿瘤；（2）慢性感染性疾病病史；（3）肾功能受损，定义为估算肾小球滤过率（根据CKD-EPI方程）<30 mL/min/1.73 m2或在筛查时需要血液透析治疗；（4）中度或重度肝损伤（Child–Pugh分级为B或C）；（5）贫血，定义为血红蛋白<90g/L；（6）需要激素治疗的系统性疾病；（7）严重的认知功能障碍或痴呆；（8）酗酒或滥用药物；（9）预期寿命<12个月；（10）依从性差； 10.正在参加其他干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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