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【CTR20210721】苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210721

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后、各种癌痛、外伤、腰痛症(急性期、慢性恶化期)、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

050035

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临床试验信息
试验目的

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ;

实际入组人数

国内: 306  ;

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2021-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁,性别不限;

排除标准

1.除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外,其他有3个月以上慢性疼痛病史或正在接受3个月以上规律镇痛治疗者;

2.手术前20天内使用过巴比妥类药物者,或24 h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者(不包括本次手术需要的此类药物),或12 h内使用过长效非甾体抗炎药(NSAIDs)者,或6 h内使用过短效非甾体抗炎药(NSAIDs)者(见附件1);

3.高出血风险者,包括患有先天性出血性疾病(如血友病等)、血小板减少( PLT<80×10∧9/L)、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等)或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

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