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首页 临床进展 苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

【CTR20140554】苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20140554

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2014-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛。由手术后、肿瘤、创伤和损伤、腰痛、痛风、神经痛、肾结石及尿路结石所致的疼痛。

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液开放单剂量组健康受试者进行多次给药的人体耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学（PK），评价多次给药后的安全性，并探索单次给药与多次给药药动学参数的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如联苯乙酸乙酯）过敏者；

2.有消化道溃疡既往史者；

3.具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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