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首页 临床进展 放射性检测的苯胺洛芬注射液代谢物物质平衡试验

【CTR20212131】放射性检测的苯胺洛芬注射液代谢物物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20212131

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

放射性检测的苯胺洛芬注射液代谢物物质平衡试验

试验专业题目

[14C]苯胺洛芬注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]苯胺洛芬注射液人体物质平衡与生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国男性健康受试者单次静脉滴注[14C]苯胺洛芬注射液的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价苯胺洛芬在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2021-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

3.新型冠状病毒感染筛查任一指标阳性者。；4.筛选期前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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