【CTR20212430】苯胺洛芬注射液人体药物相互作用试验

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基本信息

登记号

CTR20212430

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液人体药物相互作用试验

试验专业题目

氟康唑胶囊/利福平胶囊对苯胺洛芬注射液在健康受试者中的药代动力学的影响研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价氟康唑胶囊对中国健康受试者静脉滴注苯胺洛芬注射液的药代动力学影响；（2）评价利福平胶囊对中国健康受试者静脉滴注苯胺洛芬注射液的药代动力学影响；次要目的：评价健康受试者单剂量静脉滴注苯胺洛芬注射液与口服氟康唑胶囊/利福平胶囊联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2021-10-10

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-60周岁（含临界值）的受试者，男女不限；2.体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含临界值），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；3.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者；2.乙型肝炎病毒表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；3.新型冠状病毒核酸检测阳性者；4.筛选前28天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物；5.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；6.筛选前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；7.筛选前1个月内接种过疫苗者或者试验期有疫苗接种计划者；8.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史；9.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；10.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；11.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；12.既往有溃疡病史，或筛选前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，包括急性胃炎、消化道出血、胃及十二指肠溃疡等；13.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；14.习惯性便秘或腹泻；15.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选前48h内服用过含酒精的制品，或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；16.在试验前每天吸烟量大于5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.规律食用咖啡因超过600mg 每天（1杯咖啡约含100mg咖啡因，1杯茶约30mg咖啡因，1罐可乐约含20mg咖啡因）；18.不同意在首次给药前48小时至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或者代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；19.在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；20.尿液药物滥用筛查阳性；21.哺乳期或妊娠期女性；22.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；23.试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者，避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；24.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或1个月内接受输血者；25.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；26.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址