【ChiCTR2500105388】西藏地区膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血干预措施的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

西藏地区膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血干预措施的研究

试验专业题目

西藏地区膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血干预措施的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对西藏地区TKA患者围术期在常规诊疗的基础上施加不同的干预措施（氨甲环酸全身续贯治疗、术前输入FFP），验证其减少TKA患者围术期出血的效果。以此为模型，结合我团队既往研究成果和最新血液优化管理策略和技术，提出并验证一套科学有效、可行且适用于高海拔地区创伤性疾病血液管理规范。研究成果将为临床医生实施手术提供充分的理论依据和实践指导，帮助医生评估出血风险、减少术中出血、改善患者预后，提高手术成功率和患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

各中心采用中央随机系统竞争性入组

盲法

开放性试验

试验项目经费来源

2025年陆军第953医院急诊医学科“陆军重点培育专科建设”科研协助项目，项目编号:KYXZ01。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-06-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-80岁，性别不限； 2. 确诊为终末期骨关节炎，Kellgren-Lawrence分级（KL）3-4级，标准保守治疗>6个月无效； 3. 居住高原时间3月以上； 4. 围术期三个月内无关节腔穿刺和药物注射、无关节周围敷药等操作，感染风险评估为低风险； 5. 试者/监护人能够理解研究目的，有足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 对氨甲环酸过敏者； 2. 术前检查肝功能或肾功能障碍者； 3. 术前因合并心脑血管疾病接受抗凝治疗者； 4. 术中或术后经组织培养、病例诊断为膝关节化脓性感染者； 5. 明确诊断为类风湿性关节骨性关节炎、痛风性关节炎、创伤性关节炎的患者； 6. 血栓形成病史； 7. 受试者或家属拒绝参加或中途退出本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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