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【ChiCTR2200061250】一项在COVID-19重型或危重型受试者中评价普克鲁胺（GT0918）有效性和安全性的单臂、开放标签探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061250

试验状态

正在进行

药物名称

普克鲁胺

药物类型

化药

规范名称

普克鲁胺

首次公示信息日的期

2022-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

COVID-19

试验通俗题目

一项在COVID-19重型或危重型受试者中评价普克鲁胺（GT0918）有效性和安全性的单臂、开放标签探索性研究

试验专业题目

一项在COVID-19重型或危重型受试者中评价普克鲁胺（GT0918）有效性和安全性的单臂、开放标签探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价GT0918治疗 COVID-19感染患者的总体研究受试者的临床恶化情况。 2. 次要研究目的：在治疗过程中评价：直至第60天的全因死亡率；截至第 30 天 COVID-19 临床状态变化，以及患者的临床结局；GT0918病毒学疗效；GT0918的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州开拓药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者（或法定授权代表）在开始任何程序之前应签署知情同意书； 2. 18岁及以上的男性和女性； 3. 实验室检查确认的SARS-COV-2感染； 4. 符合（新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的重型或危重型患者： (1) 重型患者的定义为：无论病情持续多长时间，至少出现以下至少一种情况： 1) 出现气促，RR≥30 次/分； 2) 静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； 3) 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； 4) 临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48 小时内肺部浸润>50%者； (2) 危重型患者的定义：进展为危重 COVID-19 的标准至少由以下一项定义： 1) 呼吸衰竭，定义为至少需要以下一种治疗（根据当地的医疗资源/条件）：气管插管和机械通气，高流量鼻导管供氧（加热、湿化、强化鼻导管供氧，流速> 20l/min，供氧比例≥0.5），无创正压通气，体外膜肺氧合（ECMO），或临床诊断呼吸衰竭（即对以上治疗之一有临床需求，但在医疗资源有限的情况下无法给予以上任一治疗）； 2) 休克（定义为收缩压< 90 mmHg，或舒张压< 60 mmHg 或需要血管加压药； 3) 多器官功能障碍/衰竭；注：进展为危重型 COVID-19 可遵循临床诊疗指南调整； 5. 用药期间和末次用药后90天内保持避孕。；

排除标准

1. 参加过GT0918 的其他临床研究； 2. ALT/AST>5倍正常值上限； 3. 血清总胆红素>1.5×ULN（正常上限）； 4. 估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min（包括接受血液透析或血液滤过的患者）； 5. 疑似严重的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为在服用研究药物时可能构成风险； 6. 排除已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史患者； 7. 妊娠或哺乳的女性； 8. 合并终末期基础疾病，经医生评估不适合接受研究的患者； 9. 近期（90天内）有怀孕计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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