【CTR20180849】普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180849

试验状态

已完成

药物名称

普克鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

普克鲁胺片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性

试验专业题目

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

？在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的mCRPC中，评价普克鲁胺片与安慰剂比较，对影像学无进展生存期（rPFS）和总生存时间（OS）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 334 ；

第一例入组时间

2018-09-21

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书；

排除标准

1.研究治疗开始前4周内接受的任意的抗前列腺癌治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、环丙孕酮、抗雄激素治疗（氟他胺）、全身放射性治疗、5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂等，研究治疗开始前6周内接受过比卡鲁胺和尼鲁米特治疗，或其他干预性的临床试验药物治疗；骨转移病灶或软组织病灶的姑息放疗和手术应在基线影像检查前>14天完成；姑息放疗的病灶不能为后续进行RECIST评估的靶病灶。；2.既往接受任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）治疗；

3.合并脑转移，或已知有脑或中枢神经系统转移的患者；

4.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况： 1、过去的6个月曾发生心肌梗塞或血栓事件； 2、已知的不稳定心绞痛； 3、心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级； 4、筛选访视时QT间期＞480 ms； 5、筛选访视时静息收缩压＞170 mmHg或舒张压＞105 mmHg，提示有未控制的高血压。；5.研究治疗开始前原治疗毒性尚未恢复，根据不良事件常用毒性标准（CTCAE）4.03版分级量表判断，仍有2级及以上的毒性反应（脱发除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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