【CTR20160406】食物对药物的药代动力学影响

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基本信息

登记号

CTR20160406

试验状态

已完成

药物名称

普克鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

普克鲁胺片

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

食物对药物的药代动力学影响

试验专业题目

在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片（GT0918）的药代动力学影响研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

评价饮食对GT0918药代动力学影响及健康受试者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性，年龄18-45岁，体重指数(BMI)为19-26kg/m2，允许最低体重50kg；2.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；3.常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常；4.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史；2.有神经精神、心血管、肝脏（肝炎痊愈者除外）、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它可能影响试验结果的疾病；3.实验室检查、辅助检查结果有临床意义的异常；4.服用试验药物前2周内服用过可能影响试验结果的药物；5.服用试验药物前2个月内失血或献血超过200 ml；6.服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；7.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%以上的烈酒或150 mL葡萄酒）；8.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；9.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及筛选期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml以上）者；11.其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；12.服用试验药物前48小时饮用含咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；14.存在精神病史者；15.研究者认为有不宜入选的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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