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【ChiCTR2500114241】比较iGlarLixi与标准治疗在口服药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性-一项实效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较iGlarLixi与标准治疗在口服药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性-一项实效性随机对照试验

试验专业题目

比较iGlarLixi与标准治疗在口服药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性-一项实效性随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

比较在口服药治疗不达标的2型糖尿病患者起始iGlarLixi治疗与起始标准治疗的糖化血红蛋白下降的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分中心区组随机化方法，由与本次临床试验无关人员完成随机化工作。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

658

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须至少为18岁（含）。 2.2型糖尿病诊断。 3.受试者在筛选访视前接受了至少3个月的充足剂量1 - 3种OADs（Met、SGLT2i、α-GI、格列奈类或SU）治疗。 4.HbA1c 7.5 - 11% 5.根据批准说明书，研究医生可酌情决定是否使用其他降糖注射药物进行进一步强化治疗，以达到血糖目标。 6.签署知情同意书（ICF）的受试者。；

排除标准

1.诊断为T1DM。 2.BMI <20 kg/m^2 或者BMI >=40 kg/m^2 。 3.在合格性评估日前30天内接受过3种以上口服降糖药物或任何注射药物治疗。允许临时/紧急使用胰岛素以及既往胰岛素治疗妊娠期糖尿病。 4.中国NMPA批准的说明书中提及的iGlarLixi的禁忌症。 5.在筛选时体格检查、实验室检查或生命体征中发现的任何具有临床意义的异常，或任何重大全身性疾病导致研究者认为会限制患者在研究期间完整参与研究。 6.筛选访视前3个月内参加过其他临床试验的受试者。 7.估计肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2的重度肾功能损害受试者。 8.孕妇或哺乳期妇女。 9.未采取有效避孕措施的有生育能力的女性和/或不愿意或无法进行妊娠试验的女性。 10.其他特殊条件/情况，例如：受试者预期寿命短。受试者的病症/伴随疾病使其无法进行主要疗效终点评价（例如，血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品）。受试者患有妨碍其安全参与本研究的病症/伴随疾病（例如，活动性恶性肿瘤、重大全身性疾病、存在具有临床意义的糖尿病视网膜病变或存在在研究期间可能需要激光治疗的黄斑水肿）。不合作或可能使受试者不依从研究程序的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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