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【ChiCTR2000037590】腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037590

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石合并胆总管结石

试验通俗题目

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究

试验专业题目

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究

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临床试验信息
试验目的

评估腹腔镜胆总管探查+腹腔镜胆囊切除术与内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术成功率、结石清除率以及手术的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医科大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-89岁。 (2)基线实验室检查符合以下标准：血清ALT、AST ≤ 3×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5×ULN；INR < 1.5；凝血酶原时间< ULN+4秒；血小板≥100×10*9/L。 (3)术前影像学证据：胆囊结石合并胆总管结石。 (4)胆总管直径：0.8-2.5cm，胆总管结石：0.8-2.5cm。 (5)ERCP内镜和腹腔镜手术指征明确，无手术禁忌症 （ASA score ≤ 3）。 (6)未接受过右上腹部手术。；

排除标准

(1)影像学证据：胆总管大结石>2.5 cm。 (2)凝血障碍病史；血友病或出血倾向；接受抗凝治疗。 (3)超声(US)或计算机断层(CT)显示肝内胆囊、肝硬化、肝肿块或脓肿，合并肝内胆管结石或壶腹周围肿瘤。 (4)临床或超声/CT证据有化脓性或坏死性胆囊炎、胆囊积脓或穿孔的;之前接受多次上腹部手术。 (5)病态肥胖(体重指数BMI> 40.0)。 (6)怀孕、产后28天内或哺乳的女性患者。 (7)需要持续免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇。 (8)严重间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿。 (9)不受控制的糖尿病。 (10)严重的全身器官功能障碍(慢性肝、肾、心脏病)。 (11)HIV阳性。 (12)ASA得分> 4。 (13)仅行ERCP而未行LC的患者。；

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

110001

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