ChiCTR2600123332
尚未开始
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2026-04-24
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二线及以上标准治疗失败或标准治疗毒副作用不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
一项评估YMN-RP01疫苗单药以及联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
一项评估YMN-RP01疫苗单药以及联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
主要目的：评价YMN-RP01疫苗单药及YMN-RP01疫苗联合PD-1单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（non small cell lung cancer,NSCLC)临床研究参与者的安全性及耐受性。 次要目的：评价YMN-RP01疫苗单药及YMN-RP01疫苗联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性NSCLC的初步抗肿瘤活性。 探索目的：初步探索YMN-RP01疫苗单药及YMN-RP01疫苗联合PD-1单抗治疗后产生针对RPLP0特异免疫反应。
单臂
Ⅰ期
无
无
高峰学科运行基金-生物治疗
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6;10
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2026-04-30
2029-12-31
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1)签署书面知情同意书 临床研究参与者必须按照主管部门和研究机构的指南签署伦理委员会批准的书面知情同意书并签署日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于临床研究参与者常规医疗的部分内容）之前签署。 临床研究参与者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 2）男性或女性临床研究参与者：≥18岁；≤75岁； 3）经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：二线及以上标准治疗失败或标准治疗毒副作用不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究参与者。 4)原则上所有临床研究参与者均需留取组织样本(5张白片)以供探索性研究。如临床研究参与者剩余样本不足以进行探索性研究且不愿再行活检取新的标本，经过与主要研究者沟通讨论后仍可考虑入组。 5）根据RECIST标准，临床研究参与者至少具有一个可以作为靶病灶的可测量病灶（非淋巴结肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结肿瘤病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚≤5mm）；如果既往放疗部位的靶病灶为唯一一个可测量病灶，研究者必须提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据以确认该病灶明确进展。 6）ECOG体力状况评分：0～2分； 7）预计生存期≥3个月； 8）既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至CTCAE5.0定义的≤1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺素功能减退、化疗后2级周围神经毒性等除外）； 9）主要器官功能良好，即筛选期检查前14天内相关检查指标满足以下要求： 血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）或肌酐水平≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR)≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT)≤1.5×ULN 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 QTcF间期，男性≤470ms，女性≤450ms，QTC间期以Fridericia公式计算。 10）对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组临床研究参与者（不论男女）均应在整个试验治疗期间及治疗结束后12个月内采取充分的屏障避孕措施。 11）依从性好，临床研究参与者同意配合接受整个研究的访视流程（包括后期的生存随访）。 1)签署书面知情同意书 临床研究参与者必须按照主管部门和研究机构的指南签署伦理委员会批准的书面知情同意书并签署日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于临床研究参与者常规医疗的部分内容）之前签署。 临床研究参与者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。2）男性或女性临床研究参与者：≥18岁；≤75岁；3）经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：二线及以上标准治疗失败或标准治疗毒副作用不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究参与者。4)原则上所有临床研究参与者均需留取组织样本(5张白片)以供探索性研究。如临床研究参与者剩余样本不足以进行探索性研究且不愿再行活检取新的标本，经过与主要研究者沟通讨论后仍可考虑入组。5）根据RECIST标准，临床研究参与者至少具有一个可以作为靶病灶的可测量病灶（非淋巴结肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结肿瘤病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚≤5mm）；如果既往放疗部位的靶病灶为唯一一个可测量病灶，研究者必须提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据以确认该病灶明确进展。6）ECOG体力状况评分：0～2分；7）预计生存期≥3个月；8）既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至CTCAE5.0定义的≤1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺素功能减退、化疗后2级周围神经毒性等除外）；9）主要器官功能良好，即筛选期检查前14天内相关检查指标满足以下要求： 血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）或肌酐水平≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR)≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT)≤1.5×ULN 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 QTcF间期，男性≤470ms，女性≤450ms，QTC间期以Fridericia公式计算。10）对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组临床研究参与者（不论男女）均应在整个试验治疗期间及治疗结束后12个月内采取充分的屏障避孕措施。11）依从性好，临床研究参与者同意配合接受整个研究的访视流程（包括后期的生存随访）。；
请登录查看1）入组前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 2）临床研究参与者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）； 3）严重的心脏病、脑血管疾病病史，如：NYHA2级及以上心力衰竭，筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，心肌梗死等），频发且不可控制的严重心律失常；筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如：脑梗塞、脑出血等）。 4）有自体或异体干细胞移植史。 5）活动性肺结核、入组前14天内存在活动性严重感染；有HIV感染、活动性HBV感染（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞500IU/ml），活动性HCV感染。 6）具有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。有严重的神经系统或精神病病史（包括但不限于痴呆、抑郁、精神分裂症、癫痫发作等）； 7）临床研究参与者存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（包括但不局限于：皮肌炎、类风湿性关节炎、红斑狼疮等；临床研究参与者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；临床研究参与者需要支气管扩张剂等药物进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8） 有接受鼻喷注射治疗禁忌患者。 9）有需要激素治疗的间质性肺疾病病史（包括肺纤维化、放射性肺炎、免疫性肺炎等），或当前患有间质性肺病或在筛选期检查中发现疑似患有此类疾病。 10）不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移或脊髓压迫临床研究参与者。 11）研究用药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），2周内接受过姑息性放疗（允许对骨病灶姑息性放疗）等抗肿瘤治疗； 12）计划接种或研究治疗前 28 天内接种活疫苗； 13）已知对研究疫苗（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。 14）根据研究者的判断，有严重的危害临床研究参与者安全或影响临床研究参与者完成研究的伴随疾病。；
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