【ChiCTR2600123834】FIBVax制剂治疗系统性硬化症的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定的弥漫性系统性硬化症

试验通俗题目

FIBVax制剂治疗系统性硬化症的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

FIBVax制剂治疗系统性硬化症的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索FIBVax在治疗系统性硬化症中的安全性 2. 次要目的：探索FIBVax在系统性硬化症治疗中的有效性探索FIBVax治疗系统性硬化症的临床有效剂量观察FIBVax治疗后系统性硬化症患者免疫反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁。 2) 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3) 研究参与者符合2013年美国风湿病学会/欧盟抗风湿病联盟分类标准，诊断为弥漫性系统性硬化症。 4) 筛选前 6 个月内经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD） 5) 改良皮肤Rodnan评分（mRSS评分）大于等于5分 6) 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周； 7) 允许使用口服皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案≥2周； 8) 如使用甲氨蝶呤≥7.5mg每周或吗替麦考酚酯≥1.0g每天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周； 9) 允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂作为口服治疗雷诺、指端溃疡或肺动脉高压； 10) 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。 1) 年龄18-70岁。2) 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。3) 研究参与者符合2013年美国风湿病学会/欧盟抗风湿病联盟分类标准，诊断为弥漫性系统性硬化症。4) 筛选前 6 个月内经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）5) 改良皮肤Rodnan评分（mRSS评分）大于等于5分6) 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周；7) 允许使用口服皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案≥2周；8) 如使用甲氨蝶呤≥7.5mg每周或吗替麦考酚酯≥1.0g每天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周；9) 允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂作为口服治疗雷诺、指端溃疡或肺动脉高压；10) 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。；

排除标准

1) 筛选前 4 周或筛选期SSc急性加重； 2) 合并其他结缔组织疾病，包括但不限于:系统性红斑狼疮、炎性肌病、血管炎、类风湿关节炎、嗜酸性筋膜炎等； 3) 口服皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松或等效药物，羟氯喹 > 400 mg/天，甲氨蝶呤 > 25 mg/周，吗替麦考酚酯 > 2 g/天（可接受羟氯喹和甲氨蝶呤联合治疗或羟氯喹和吗替麦考酚酯联合治疗，并且在基线访视前必须接受稳定剂量治疗至少4周） 4) 药物滥用、酗酒者； 5) 筛选前 6 个月内发生过脑血管事件，包括但不限于脑出血、蛛网膜下腔出血； 6) 筛选期有活动性病毒、细菌或真菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制者； 7) 有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外) ； 8) HIV病史、梅毒病史（根据病历或患者报告确定）； 9) 乙肝HBV-DNA检测呈阳性；患有乙型肝炎病毒(HBV)感染，目前接受抗HBV治疗且HBV-DNA阴性可入组，研究期间将对HBV-DNA进行监测； 10) 丙型肝炎检测阳性；患有丙型肝炎病毒(HCV)感染（丙型肝炎抗体阳性和HCV核糖核酸RNA阳性）；注：记录既往HCV感染抗HCV治疗且为HCV的患者RNA阴性可入组； 11) 有结核病(TB)风险的受试者；（1）特别从本研究中排除的是参与者在过去3年内有活动性TB病史（即使其接受了治疗）；活动性TB病史超过3年，除非有记录表明既往抗结核治疗的持续时间和类型适当；当前临床、影像学、或活动性TB的实验室证据 12) 存在以下有临床意义的心脏疾病： a) 存在慢性充血性心力衰竭病史（心功能NYHAIV级），存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）< 30%的病史，未控制的高血压、肺心病、症状性心包积液； b) 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞等；6个月内行冠状动脉血运重建术； c) 存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器； d) 筛选期心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，QTcF间期≥ 480 ms（根据Fridericia校正公式，其中QTcF=QT/RR^0.33），或有QTc间期延长病史； 13) 基线前3月内或5个半衰期内（取二者中较长者）接受过任何临床实验中研究药物（未上市）或医疗器械治疗； 14) 已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者。 15) 既往12周内接种过其他活疫苗，或预期在研究过程中需要/接受活疫苗，筛选前 2 周内接种新冠疫苗； 16) 既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植，或全身淋巴结照射；既往接受过实体器官移植； 17) 孕妇或哺乳期，或在研究期间不愿意避孕者； 18) 研究者评估存在不适合参加实验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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