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【ChiCTR2500111624】紧急胰管支架植入预防急性胆源性胰腺炎患者ERCP困难插管后重症化的疗效及安全性评价：一项前瞻性多中心分层随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

紧急胰管支架植入预防急性胆源性胰腺炎患者ERCP困难插管后重症化的疗效及安全性评价：一项前瞻性多中心分层随机对照研究

试验专业题目

紧急胰管支架植入预防急性胆源性胰腺炎患者ERCP困难插管后重症化的疗效及安全性评价：一项前瞻性多中心分层随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索性评价急诊ERCP困难插管时放置胰管支架（ERPD）对合并胆管炎的急性胆源性胰腺炎（ABP）患者的安全性与临床价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据基线器官衰竭状态[是，否]进行分层随机，应用中央随机系统发放随机号

盲法

本研究采用第三方独立评估设计，第三方独立评估者不知晓具体分组和用药情况。设置非盲手术医生，按照实际分组与患者进行术前谈话并进行手术操作。非盲手术医生在研究开始之前进行培训并签订盲态保持协议。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.符合AP诊断标准：根据2012年亚特兰大分类和定义修订国际共识，AP诊断需要以下3个特点中的2个：腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限3倍；腹部CT或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变； 3.符合急性胆源性胰腺炎的诊断标准：影像学上提示存在胆泥或胆结石、胆总管扩张（<=75岁患者胆总管直径> 8mm，>75岁患者> 10mm）；或丙氨酸转氨酶（ALT）浓度>正常上限2倍； 4.符合胆管炎诊断标准：发热合并胆总管结石、胆总管扩张或进行性胆汁淤积，胆汁淤积的定义为血清胆红素超过2.3 mg/dL（40 μmol/L）； 5.发病48h内行紧急ERCP术（EST+ENBD/ERBD）且术中发生困难插管：符合"5-5-2"标准即超过5次尝试经乳头插管、直视下尝试插管时间超过5min、2次或以上的意外胰腺插管或显影； 6.符合纳排标准的患者均需取得患者的知情同意。；

排除标准

1.入院时即诊断为坏死性胰腺炎或存在感染性胰腺坏死； 2.合并严重多器官功能衰竭、昏迷、严重痴呆或精神疾病无法耐受操作； 3.既往胰腺癌或其他恶性肿瘤； 4.其他原因引起的AP； 5.合并妊娠； 6.既往慢性肾功能不全、心力衰竭及呼吸衰竭； 7.胃肠改道术后； 8.胰腺术后； 9.本次住院行经皮肝穿刺胆道引流术（PTCD）、胆囊造瘘术及胆囊切除术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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