【ChiCTR2500112578】双歧杆菌乳杆菌三联活菌调控IBD患者小肠细菌过生长和肠黏膜屏障的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112578

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌调控IBD患者小肠细菌过生长和肠黏膜屏障的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌调控IBD患者小肠细菌过生长和肠黏膜屏障的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用甲烷/氢呼气试验评估IBD患者的SIBO和/或IMO现状，通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探究在传统药物/生物制剂治疗的基础上，联用双歧杆菌乳杆菌三联活菌口服治疗对IBD患者SIBO和/或IMO的治疗效果、对IBD症状的缓解情况，及对pCLE评估下肠屏障的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成随机数字表。由不参与药物分配、病人随访的研究人员执行随机数字分组、药品编盲。编盲完成后，由研究人员将随机分组序列以及产生序列的有关参数封装，形成“盲底”，同时销毁编盲过程中使用的其他带有分组信息的文件。

盲法

1、研究实施相关人员：负责患者招募、随访管理、临床评估的研究者，以及药品发放、数据收集的工作人员，均不知晓分组情况。 2、受试者：参与研究的 IBD 患者不清楚自身接受的是双歧杆菌乳杆菌三联活菌治疗还是安慰剂干预。 3、结局评估人员：进行内镜检查、实验室指标检测（如甲烷 - 氢呼气实验、菌群分析）、症状评分及数据统计分析的人员，均不了解分组归属。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）综合分析后确诊为 IBD（UC、CD）。（2）年龄15~80岁，性别不限。（3）患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）CD患者Best CDAI评分＞450分或UC患者改良Mayo评分＞10分。（2）拒绝签署知情同意书者。（3）近2周内使用过抗生素、益生菌、益生元或其他可能影响肠道微生态的药物者。（4）患有糖尿病、甲状腺功能异常、严重的肝、肾功能不全、心脑血管疾病，恶性肿瘤等严重疾病，影响研究结果判断者。（5）近1年胃肠镜检查发现胃癌、消化性溃疡、肠癌、异型增生或其他胃肠道器质性疾病。（6）腹部手术史（阑尾切除和剖宫产除外）。（7）已知对荧光素有过敏史或既往注射后出现严重过敏反应（如喉头水肿、过敏性休克）。（8）具有哮喘病史、头孢、青霉素过敏史。（9）同时接受β受体阻滞剂治疗的患者（根据德国联邦药物和医疗器械研究所的声明，对接受β受体阻滞剂治疗的患者静脉注射荧光素相对禁忌）。（10）服用降压药物者及低血压、心动过缓患者。（11）近期服用肾毒性药物（如氨基糖苷类抗生素）者。（12）妊娠或哺乳期妇女，以及未来3个月计划妊娠者。（13）精神疾病患者或认知功能障碍，无法配合完成研究流程者。（14）研究者认为不适合参与本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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