【ChiCTR2500103034】下肢外骨骼机器人对小脑卒中共济失调患者平衡及步行功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103034

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

小脑性共济失调，平衡功能障碍，步行功能障碍

试验通俗题目

下肢外骨骼机器人对小脑卒中共济失调患者平衡及步行功能的影响

试验专业题目

下肢外骨骼机器人对小脑卒中共济失调患者平衡及步行功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过不同组间介入方式的比较，探究下肢外骨骼机器人对小脑卒中共济失调患者平衡障碍及步行功能的改善是否有意义。研究方法：选取我院诊断为小脑病变且存在明显平衡功能及共济失调步态的患者60例，随机分为观察组与对照组，各30例。对照组给予常规运动疗法治疗，30mins/次，2次/d；包括躯干控制训练、旋轴训练、Frenkel训练；实验组在完成30mins常规运动疗法治疗的基础上加入30mins的下肢外骨骼机器人练习。训练前后，采用ICARS国际合作共济失调评估量表、Berg平衡量表、Holden步行功能分级及Gait Watch三位步态分析仪对两组患者的平衡功能、运动功能、步长、步速进行评定，并记录。训练为期4周，5次/周。对比训练结束前后所记录数据，进行进一步处理，进行统计学分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者将符合入选标准的共济失调患者进行编号，运用SPSS19.0产生的随机数字序列

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合2019年中华医学会脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准，均经CT、MRI检查确诊为首次发作，病变主要累及小脑及其联系纤维； 2.符合小脑共济失调体征； 3.可在监视或辅助下，独立步行10m及以上； 4.中国康复研究中心住院患者60例，病程6个月以内； 5.年龄18—65岁； 6.意识清楚、生命体征稳定； 7.自愿参加本实验；；

排除标准

1.严重内脏疾病； 2.无法配合治疗，意识障碍、智力障碍、情绪障碍者； 3.伴有影响行走的其他疾病，如骨关节病、骨折、骨折疏松等； 4.其他因素引起的共济失调；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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