【ChiCTR2300070640】下肢外骨骼机器人步行训练对脑卒中恢复期患者步行能力和血清BDNF与VEGF的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070640

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢外骨骼机器人步行训练对脑卒中恢复期患者步行能力和血清BDNF与VEGF的影响

试验专业题目

下肢外骨骼机器人步行训练对脑卒中恢复期患者步行能力和血清BDNF与VEGF的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究下肢外骨骼机器人系统面向脑卒中偏瘫患者不同训练方式在步行能力康复中的有效性；探索面向脑卒中偏瘫患者不同运动训练方式的脑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机软件产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双数来定）并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行。

盲法

由于本试验需要比较不同训练方式临床有效性，故采用双盲的方式，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价结者或按照设计方案评价依从性者。

试验项目经费来源

2022年度浙江康复医疗中心院级临床应用基础课题（ZKJC2204）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2019》中缺血性脑卒中的诊断标准，符合《中国急性出血性脑卒中诊治指南 2019》中出血性脑卒中的诊断标准； 2. 患者年龄在20-75周岁，首次发病，发病时间≤4个月，且≥1个月； 3. 一侧肢体轻瘫，患侧下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期≥Ⅱ期； 4. 意识清楚，认知无明显异常，患者可以理解并积极参与康复治疗训练； 5. 未使用过影响平衡或步行的药物，如镇静催眠药或抗癫痫药物等。；

排除标准

1. 合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全； 2. 合并严重的并发症（如高血压危象、心肌梗死、心绞痛、癫痫持续发作、下肢深静脉血栓等）； 3. 有认知障碍、或感觉丧失、或除脑梗死以外的神经系统疾病史。认知障碍指经简易精神状态量表（Mini- mental state examination, MMSE）评定，评分≤22分； 4. 患者有视力障碍，行走时无法看清地面； 5. 患者有前庭器官疾病； 6. 病情严重，或合并严重骨骼肌肉等疾病，或各种原因导致的不能配合完成训练及评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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