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【ChiCTR2100052235】甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于内镜下食管胃底静脉曲张套扎术患者的安全性和有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052235

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管胃底静脉曲张

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于内镜下食管胃底静脉曲张套扎术患者的安全性和有效性评价

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于内镜下食管胃底静脉曲张套扎术患者的安全性和有效性评价

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临床试验信息
试验目的

1.验证甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在内镜下食管胃底静脉曲张套扎术中的安全性； 2.探索甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在内镜下食管胃底静脉曲张套扎术中的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生的随机数字表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东省医学会舒适化医疗－ 麻醉优化专项资金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 2.诊断标准符合《消化道静脉曲张及出血的内镜诊断和治疗规范试行方案(2009年)》； 3.食管静脉曲张形态ＧⅡ～ ＧⅢ级； 4.肝功能Child-Pugh分级B-C级； 5.血小板＞50x10^9/L； 6.曲张静脉直径为0.3-2cm。；

排除标准

1.上消化道内镜检查禁忌； 2.未纠正的失血性休克； 3.门脉海绵样变性； 4.布-加综合征； 5.肝脏肿瘤；肝性脑病≥2级； 6.严重心肺及肾功能不全； 7.患有呼吸暂停综合征； 8.精神疾病或接受精神药物治疗； 9.酒精、阿片类药物或镇静剂-催眠药物成瘾； 10.肥胖（体重指数（Body mass index, BMI）>30kg/m^2）； 11.对研究中使用的药物过敏； 12.非初次EVL，手术时间超过40min。；

研究者信息
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试验机构

聊城市人民医院

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研究负责人邮编

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