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【ChiCTR2500095088】泰它西普靶向治疗对狼疮肾炎患者外周血免疫细胞亚群影响及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095088

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

泰它西普靶向治疗对狼疮肾炎患者外周血免疫细胞亚群影响及作用机制研究

试验专业题目

泰它西普靶向治疗对狼疮肾炎患者外周血免疫细胞亚群影响及作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：使用 cyTOF 技术，从高维度水平评估狼疮肾炎患者接受泰它西普治疗对外周血T细胞亚群、B细胞亚群等免疫细胞亚群的影响及功能变化。 2. 次要目的：根据LN患者接受泰它西普治疗24周后的疗效进行分组，采用多种机器学习算法，结合患者基线期临床特征、免疫细胞谱分型，分析影响治疗效果的预测因素，构建疗效预测模型。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）有限股份公司

试验范围

/

目标入组人数

18;4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18 岁~65岁，男女不限； 2.符合1997年ACR SLE分类标准； 3.筛选期SLEDAI-2K≥8分； 4.入组时尿蛋白肌酐比＞1g/g；或 24 小时尿蛋白＞1g/24h；或肾活检证实存在III 级 LN（局灶性狼疮肾炎）或 IV 级LN（弥漫性狼疮肾炎），伴或不伴V 级（膜性狼疮性肾炎）； 5.入组时ANA 和/或抗 dsDNA抗体阳性； 6.入组时已稳定使用标准治疗方案（SOC）至少30天，指单用/联用以下:糖皮质激素、抗疟药、非甾体类抗炎药、其他免疫抑制剂或免疫调节剂（包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素等）；；

排除标准

1、近6个月内接受过透析治疗或eGFR＜30mL/min/1.73m^2； 2、近6个月内有SLE或非SLE引起的神经、精神疾病；或有严重心、肝、肾等重要器官、血液和内分泌系统疾病； 3、3个月内出现急性/慢性感染； 4、过去12个月内参与任何其他的靶向药物治疗；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610000

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