【ChiCTR2400089784】羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089784

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2021年版的中国玫瑰痤疮诊断和治疗指南提供了通过使用羟氯喹和多西环素治疗玫瑰痤疮红斑的A级建议。然而，在临床环境中单独使用这些药物治疗玫瑰痤疮红斑和潮红的疗效并没有产生满意的效果。因此，研究联合方法是否可以在不增加不良反应的情况下解决红斑和潮红问题，从而获得更好的结果，值得通过临床试验进行验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经筛选合格的受试者，将被随机的分到试验组或对照组，按指定顺序依次服用试验药物或对照药物，在整个治疗期间，除试验试验药物或对照药物外，所有受试者都可接受为了缓解症状而同时进行的对症治疗，对症治疗包括使用规定的保湿用品。

盲法

专人通过SPSS软件生成随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由病例收集者和统计者各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。对临床研究者和受试者（即接诊患者的医师，评估统计症状评分的研究人员，病人）实施盲法，因此所有病人及所有参与治疗或临床评定的研究人员均不知道谁接受的是何种处理.

试验项目经费来源

Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Program (Grant No. GZWKJ2022-075)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 中、重度红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者（依据诊断标准及评分细则≥5分）； 2. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1. 年龄<18岁，年龄＞60岁 2. 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。 3. 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者 4. 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者 5. 3个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维A 酸类等 6. 1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者； 7. 合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。 8. 预计不能坚持随访的患者。 9. 一月内参加过任何临床试验者。 10. 精神障碍患者。 11. 对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院（单中心研究）

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