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【ChiCTR2300075002】前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床试验评价空心纤维血液透析滤过器对慢性肾功能衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性研究临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急、慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床试验评价空心纤维血液透析滤过器对慢性肾功能衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性研究临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东威高血液净化制品股份有限公司研制的HDF180型聚砜膜空心纤维血液透析滤过器的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法。由统计专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，生成随机编码表。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)接受血透治疗3个月以上的慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者； (2)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； (3)规律性血透患者，每周透析2-3次； (4)能确保血透时血流量不低于200mL/min； (5)血管通路为自体动静脉内瘘的患者；受试者或者其监护人能够理解研究目的，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)试验上机前24h内接受了任何一种血液净化的治疗，包括血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等，并对试验的评价有影响的患者； (2)有严重贫血（血红蛋白含量＜60g/L）的患者； (3)有严重肝脏疾病（谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST) ≥正常值上限的3倍）的患者； (4)入组前1个月内患有严重的神经性疾病、心肌梗塞、严重心肌病变并有难治性心力衰竭或NYHA分级4级； (5)透前患有严重高血压（经控制后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； (6)合并患有颅内出血或者颅内压增高、药物难以纠正的严重休克、全身性感染或未能控制的局部感染、有艾滋或梅毒病史、活动性恶性肿瘤、活动性肺结核或除肾脏以外其他重要器官功能衰竭； (7)血透联合腹透患者； (8)有精神性疾病或病史的患者； (9)体重过轻患者（＜40kg）； (10)1个月内参加过其他临床试验者； (11)有聚砜过敏史者，既往对体外循环管路及滤器有过敏史者； (12)妊娠及哺乳期妇女； (13)研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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