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首页 临床进展 李晓桐医生：此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；干预措施处请分框填写不同组信息。 空心纤维透析器临床试验

【ChiCTR2200056504】李晓桐医生：此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；干预措施处请分框填写不同组信息。 空心纤维透析器临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056504

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急、慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

李晓桐医生：此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；干预措施处请分框填写不同组信息。 空心纤维透析器临床试验

试验专业题目

空心纤维透析器临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价山东威高血液净化制品股份有限公司研制的HF180型聚砜膜空心纤维透析器的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法。由统计专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，生成随机编码表。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受血透治疗3个月以上的慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者 2.年龄18-80周岁，性别不限 3.规律性血透患者 4.能确保血透时血流量不低于200mL/min 5.血管通路为动静脉内瘘的患者 6.无聚砜过敏史 7.自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.同时使用其他血液净化法并对试验的评价有影响的患者 2.妊娠及哺乳期妇女 3.有严重贫血、感染、恶性肿瘤、活动性出血患者 4.有严重的心、肝、肺脏疾病的患者 5.有精神性疾病或病史的患者 6.体重太轻患者（小于 35 kg） 7.1个月内参加过其他临床试验者 8.既往对体外循环管路及滤器有过敏史者 9.研究者认为不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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