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【ChiCTR2600125594】新辅助化疗过程中HER2表达演变模式及其对病理完全缓解和预后的预测价值：一项多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125594

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HER-2阳性乳腺癌

试验通俗题目

新辅助化疗过程中HER2表达演变模式及其对病理完全缓解和预后的预测价值：一项多中心队列研究

试验专业题目

新辅助化疗过程中HER2表达演变模式及其对病理完全缓解和预后的预测价值：一项多中心队列研究

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临床试验信息

试验目的

构建HER-2演变轨迹预测模型，识别高危HER-2表达稳定耐药人群。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

230;400;120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 至 80 周岁之间的女性患者； 2.经空芯针穿刺活检病理证实为原发性浸润性导管癌； 3. 初始免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）证实为 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/FISH 扩增）； 4.术前接受足疗程的新辅助化疗（NACT）联合抗 HER2 靶向治疗（单靶或双靶）； 5.术后接受规范的手术治疗，并获得明确的残余肿瘤病理评估； 6.具有配对的治疗前（穿刺）及治疗后（手术）HER2 表达状态数据； 7.临床病理资料、实验室化验单及生存随访数据完整。 1.年龄在 18 至 80 周岁之间的女性患者；2.经空芯针穿刺活检病理证实为原发性浸润性导管癌；3. 初始免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）证实为 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/FISH 扩增）；4.术前接受足疗程的新辅助化疗（NACT）联合抗 HER2 靶向治疗（单靶或双靶）；5.术后接受规范的手术治疗，并获得明确的残余肿瘤病理评估；6.具有配对的治疗前（穿刺）及治疗后（手术）HER2 表达状态数据；7.临床病理资料、实验室化验单及生存随访数据完整。；

排除标准

1.初始诊断即为 IV 期（远处转移）的乳腺癌患者； 2.炎性乳腺癌或双侧原发性乳腺癌患者； 3.既往有其他恶性肿瘤病史或合并其他严重全身性疾病无法耐受治疗者； 4.术前未完成既定的新辅助治疗周期，或治疗期间非因疾病进展更换治疗方案者； 5.关键临床变量（如激素受体状态、术后病理分级等）缺失或随访过程中失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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