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【ChiCTR2300077124】富含膳食纤维的功能食品对2型糖尿病缓解的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

富含膳食纤维的功能食品对2型糖尿病缓解的临床研究

试验专业题目

富含膳食纤维的功能食品对2型糖尿病缓解的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究富含膳食纤维的功能食品干预对于T2DM缓解率和安全性；制定针对糖尿病人群的营养干预方案，建立对糖尿病人群的全面营养干预管理方法与防治策略

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机。不参与本研究的无关人员执行随机化分组：事先拟定50个研究对象序号，使用Excel生成0-9之间的随机数字，规定随机数字为偶数的研究对象分到干预组，随机数字为奇数的研究对象分到标准治疗组，并将结果密封至信封。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国自然

试验范围

目标入组人数

12;30;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书 2. 符合世界卫生组织(WHO)关于T2DM的诊断标准，糖尿病病程≤5年 3. 性别不限，年龄20~65岁 4. 体重指数(BMI) ≥24.0 kg/m2，或腰围男性≥90 cm、女性≥85 cm 5. 筛查时≥1年未接受降糖药干预者糖化血红蛋白(HbA1c) 6.5%-10%；或使用降糖药者糖化血红蛋白(HbA1c) 6.0%-10.0% 6. 空腹C肽≥1.0 ng/mL；

排除标准

1. 试验前3个月内体重减轻≥5 kg 2. 试验前3个月使用减重药物者 3. 既往患急性心肌梗塞、脑血管意外者，或存在严重心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III级 4. 减重手术史者 5. 目前正在使用胰岛素者 6. 已诊断摄食障碍者 7. 目前接受抗肿瘤药物治疗者 8. 目前使用已知会导致体重增加的药物者 9. 使用3种降压药后连续3次非同日血压仍≥160/100mmHg 10. 肾小球滤过率（eGFR） <45 mL/min/1.73m2 11. 肝功能中-重度损害者Child-Pugh评分≥7分 12. 目前正在参与另一项临床试验的患者 13. 妊娠、近6个月内计划妊娠、哺乳期者 14. 对该富含膳食纤维的功能食品所含成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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