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【ChiCTR2000032111】中国急性冠脉综合征患者早期使用PCSK9抑制剂及LDL-C早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

中国急性冠脉综合征患者早期使用PCSK9抑制剂及LDL-C早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

中国急性冠脉综合征患者早期使用PCSK9抑制剂及LDL-C早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一个前瞻性、多中心临床试验。拟在评估中国ACS患者早期使用PCSK9抑制剂（依洛尤单抗）降低LDL-C的有效性与安全性，以及早期LDL-C达标对ACS患者远期临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机生成随机数表，使用信封法随机化以1:1分配。

盲法

开放

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床常规项目经费30万 + 安进生物医药（上海）有限公司资助经费10万

试验范围

目标入组人数

448

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

同时符合以下4项：（1）年龄大于18岁；（2）急性冠脉综合征符合以下诊断之一： a. 急性ST段抬高型心肌梗死：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）ST段抬高呈弓背向上型，在面向坏死区周围心肌损伤区的导联上出现；宽而深的Q波（病理性Q波），在面向透壁心肌坏死区的导联上出现；T波倒置，在面向损伤区周围心肌缺血区的导联上出现。在背向梗死区的导联则出现相反的改变，即R波增高、ST段压低和T波直立并增高。3）心脏标记物cTnT/cTnI或CK-MB水平升高。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重建；5）发作时间24小时内。 b. 不稳定型心绞痛：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）典型的缺血性心电图改变（新发生或一过性ST段下移≥0.1mV，或T波倒置≥0.2mV）；3）心脏标记物cTnT/cTnI或CK-MB水平没有超过正常范围。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重建；5）发作时间72小时内。 c. 急性非ST段抬高型心肌梗死：同时符合以下四项：1）典型缺血性胸痛等临床表现；2）缺血性心电图改变（新发生或一过性ST段下移≥0.1mV，或T波倒置≥0.2mV）；3）心脏标记物cTnT/cTnI或CK-MB水平升高。4）经冠状动脉血管造影确诊行或未行血运重建；5）发作时间72小时内。（3）入组时LDL-C水平： a. 既往已行高强度他汀治疗≥4周（在过去4周内连续他汀类药物治疗的强度没有变化）的患者：LDL-C≥70mg/dl(≥1.8mmol/L)或non-HDL-C≥100mg/dl(2.6mmol/L)； b. 既往已行低/中强度他汀治疗≥4周（在过去4周内连续他汀类药物治疗的强度没有变化）的患者：LDL-C≥90mg/dl(≥2.3mmol/L)或non-HDL-C≥120mg/dl(3.1mmol/L)； c. 既往未行他汀治疗或近期4周内未接受稳定剂量他汀治疗的患者：LDL-C≥125mg/dl(≥3.2mmol/L)或non-HDL-C≥155mg/dl (4.0mmol/L)；（4）患者或法定代理人愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

（1）不稳定的临床情况（血流动力血或心电不稳定）；（2）既往三个月存在无法药物控制的心律失常，包括复发和症状性室速、伴快速心室率的房颤、房扑；（3）严重肾功能障碍，定义为eGFR<30ml/min/1.73m2；（4）活动性肝脏疾病或肝功能异常，包括病例记载和AST、ALT高于正常值3倍及以上；（5）明确对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛、普拉格雷等过敏者；（6）对阿托伐他汀或其他他汀类药物（无论剂量）不耐受；（7）既往已接受伊伏库单抗或其他PCSK9抑制剂治疗；（8）近12个月内接受过CETP抑制剂治疗；（9）近三个月接受过系统性激素和免疫抑制剂治疗（口服、静脉、肌注）；（10）明确已知的活动性感染或血液、代谢、内分泌紊乱；（11）近期参加了其他的临床试验或调查研究；（12）需要治疗的恶行肿瘤；（13）怀孕；（14）不能或不愿意遵守研究方案完成随访；（15）研究认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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