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【ChiCTR2500112806】基于剪切波弹性成像技术评估羟考酮对先心脏病儿童脑实质弹性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112806

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

基于剪切波弹性成像技术评估羟考酮对先心脏病儿童脑实质弹性的影响

试验专业题目

基于剪切波弹性成像技术评估羟考酮对先心脏病儿童脑实质弹性的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨羟考酮对先心病儿童围术期炎症抑制情况和脑实质弹性的改变，为预防和减轻围术期先心脑病的发生与发展提供更安全有效的麻醉方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1.5将研究对象分配入S组和O组。

盲法

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。本研究中当评估者发现患儿应用实验药物后发生严重不良反应（如过敏、低血压等），将对患儿停止盲法用药，公布该患儿所用的真实药物并进行紧急救治。给每个研究对象一个编码，按编码发药，盲底由专人统一保管。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

58;28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄0～6月； 2.性别不限； 3.因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术的患儿； 4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级2～4级； 5.监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术； 2.术前有严重器质性病变； 3.术前已使用血管活性药物； 4.患儿监护人拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

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