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【ChiCTR2100041736】孙莉萍医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 经颅彩色多普勒超声技术评估先心小儿围术期脑血流的调节

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041736

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

孙莉萍医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 经颅彩色多普勒超声技术评估先心小儿围术期脑血流的调节

试验专业题目

经颅彩色多普勒超声技术评估先心小儿围术期脑血流的调节

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临床试验信息
试验目的

先天性心脏病是最常见的先天性畸形，每1000例活产中有6例发生中度或重度先天性心脏病。近年来由于心脏外科的发展，先心患儿的存活率大大提高，多数患有先心病的儿童可以存活到青春期和成年期。先心病儿童术后有神经发育障碍的风险，包括注意力不集中，活动过度，工作记忆障碍和言语功能障碍等，严重影响了患儿的生活质量。有学者认为，术中体外循环和深低温停循环是脑损伤的危险因素，但机制尚不明确。另有研究认为，先心患儿神经功能不良与其脑血管自动调节功能受损相关。越来越多的临床医生关注先心患儿围术期脑循环的灌注，采用经颅多普勒和近红外光谱监测先心患儿的脑血流、局部脑组织弹性和（或）局部脑氧饱和度。本研究拟监测先心患儿术中不同时间脑血流量和脑氧饱和度的变化；并观察先心患儿脑血流自动调节的改变。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机模拟产生随机数，均衡分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：0-6岁； 2.择期行先天性心脏病纠治术； 3.得到父母或监护人的知情同意。；

排除标准

1.ASA>3级； 2.急诊手术； 3.既往有神经系统疾病； 4.术前有发热； 5.近期使用镇静药物，停药时间小于24小时。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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