【ChiCTR-TRC-13004117】ELAD生物人工肝治疗肝功能不全及肝衰竭病人的多中心、随机、对照、开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004117

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

ELAD生物人工肝治疗肝功能不全及肝衰竭病人的多中心、随机、对照、开放研究

试验专业题目

ELAD生物人工肝治疗ACLF肝功能不全及肝衰竭病人的多中心、随机、对照、开放研究

申办单位信息

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100069

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临床试验信息

试验目的

研究ELAD肝脏支持系统对慢性病毒性肝病基础上出现的急性严重肝功能不全及肝功能衰竭病人治疗的有效性，并评价其安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在试验开始前，随机表将由依格斯公司（监查公司）数据管理部门产生，采用区组随机方法。在入组时，每个受试者在完全符合入选和排除标准后，按照进入试验的时间顺序将分配给一个唯一的号码（受试者随机号码）。受试者

盲法

无

试验项目经费来源

美国生命治疗公司

试验范围

目标入组人数

32;17

实际入组人数

第一例入组时间

2005-11-10

试验终止时间

2012-12-20

是否属于一致性

入选标准

●16岁～65岁中国公民（包括16岁和65岁），性别不限，能够承担除ELAD?肝脏支持系统治疗以外的基本诊疗费用。 ●各种原因引起的急性、亚急性、慢加急性（相当于慢性重型肝炎）肝功能不全和衰竭：如病毒性、酒精性、药物性、先天代谢性等。 ●有明显的消化道和/或全身症状。 ●TBil≥5×ULN，或TBil每天上升大于1mg/dL（17.1μmol/L）。 ●20％< PTA≤50%；或1.6＜INR≤4.0；或5秒≤PT比对照延长<20秒。 ●无肝性脑病，或有II度以下的脑病（包括II度）。 ●无或有少量～中量腹水/胸水。 ●患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并理解和配合实施计划的执行；

排除标准

原发性或转移性肝癌。 ●一年内曾出现肝硬化肝功能失代偿表现（即有下列一项：PTA<60%，TBil＞2×ULN，出血、肝性脑病、腹水）。 ●缓慢进展的肝硬化肝衰竭。 ●存在没有控制的严重感染；例如：败血症；没有控制的肺炎（经适当抗生素治疗后X线胸片无明显改善）；没有控制的腹腔感染（经适当抗生素治疗后仍有腹膜炎体征、或腹水白细胞计数大于0.1×109／L）等。 ●休克。 ●3天内有活动性消化道出血，或有其他部位明显出血且止血效果不佳。 ●Ⅲ度和Ⅳ度肝性脑病。 ●血小板小于40×109/L。 ●肌酐大于1.5mg/dL。 ●除肝脏损伤外其他任何严重的活动性身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或依从性。包括任何未被控制的具有临床意义的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（明显甲亢、严重糖尿病和肾上腺疾病）、免疫缺陷病或癌症。 ●无法配合研究或进行随访。 ●对肝素或鱼精蛋白高度过敏。 ●妊娠或哺乳期。 ●近三周内可能行肝移植手术或已经行肝移植手术者。 ●在随机期前3天内接受过其他非生物人工肝及相关血液净化治疗。 ●正在或最近3个月内接受试验药物治疗。 ●其他医生认为不适合治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址