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【ChiCTR2600122242】可吸收止血流体明胶联合氨甲环酸局部使用减少TKA围术期失血的有效性和安全性研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122242

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎、全膝关节置换术

试验通俗题目

可吸收止血流体明胶联合氨甲环酸局部使用减少TKA围术期失血的有效性和安全性研究方案

试验专业题目

可吸收止血流体明胶联合氨甲环酸局部使用减少TKA围术期失血的有效性和安全性研究方案

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641000

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确氨甲环酸与流体明胶联合应用于 TKA 围术期的止血有效性与安全性，重点比较该联合止血策略与常规止血方案在减少围术期总失血量、显性及隐匿性失血量以及降低异体输血率方面的差异，从而明确其在 TKA 围术期血液管理中的临床价值。 2. 次要目的：评估联合应用方案对术后膝关节功能恢复的影响，包括关节活动范围（ROM）、疼痛评分（VAS）及功能评分（HSS）；验证各联合方案的长期安全性，监测肝肾功能、血栓形成、切口感染等并发症发生情况；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法（由华西医院临床研究中心生成），将受试者按 1:1:1:1 分配至 4 组；

盲法

数据收集者与统计分析者双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.术前诊断为原发性骨关节炎（Kellgren-Lawrence 分级 Ⅲ-Ⅳ 级）； 3.拟行单侧初次 TKA； 4.术前 Hb≥120g/L（男性）或≥110g/L（女性）； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 6.患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.对 TXA 或流体明胶任一成分过敏； 2.术前凝血功能障碍（PT>16s、APTT>45s）； 3.有 DVT、PE 病史或长期服用抗凝药（如华法林、利伐沙班）； 4.肝肾功能障碍（ALT/AST>2 倍正常值上限，Scr>133μmol/L）； 5.血液系统疾病（如血小板减少症、血友病）； 6.术前 3 个月内有活动性出血或手术史； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.合并严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史 < 6 个月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

641000

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