【ChiCTR2100046546】人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的二期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的二期临床试验研究

试验专业题目

人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的单中心、双盲、前瞻性、随机对照二期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计师用SAS软件生成随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州再生医学与健康广东省实验室临床创新研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁，性别不限； 2.难治性克罗恩病肛瘘，有 1-2 个内口和 1-3 条瘘管； 3.诊断克罗恩病至少 3 个月； 4.克罗恩病疾病活动指数(CDAI)评分小于 250； 5.正在接受药物治疗（5-ASA 和激素>4 周，免疫抑制剂和生物制剂>8 周）。；

排除标准

1.伴肠道梗阻、狭窄，或肛周脓肿者； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.合并感染需要应用抗生素者； 4.直肠阴道瘘； 5.复杂性肛瘘超过 2 个内口； 6.狭窄或穿孔型克罗恩病； 7.肛周感染； 8.直肠或肛门狭窄不能行局部注射治疗； 9.伴有急性肠炎者； 10.肝肾功能不全者； 11.1个月内使用过其它临床试验药物者； 12.没有条件或者不愿意进行 MRI 检查者； 13.正在调整治疗药物者； 14.HIV 患者； 15.合并活动性肝炎结核者； 16.6 个月内发生机会性感染，或 3 个月内出现严重感染者； 17.过去 5 年内罹患恶性肿瘤者； 18.有淋巴组织增生性疾病病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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