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【ChiCTR2000038055】比较超声造影剂声诺维与示卓安在结直肠癌肝转移的应用--前瞻性单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038055

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

比较超声造影剂声诺维与示卓安在结直肠癌肝转移的应用--前瞻性单中心研究

试验专业题目

比较超声造影剂声诺维与示卓安在结直肠癌肝转移的应用--前瞻性单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 对比声诺维与示卓安造影剂检出CRLM病灶的敏感性及特异性； 2. 对比两种造影剂对于小于1cm病灶及肝被膜下病灶的检出率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床及MRI检查明确为结直肠癌肝转移；（2）肝内病灶数目≤10；（3）2周内全部病灶即将行手术切除；（4）18岁至80岁（包括18和80岁）的男性或女性；（5）在对患者进行超声造影检查前，获得患者自愿签署的经伦理委员会批准的知情同意书；（6）患者各器官功能良好，在进行超声造影检查前根据实验室参考范围需满足以下条件：白细胞计数 ≥ 3.0 × 10^9/L 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 × ULN；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或24小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft and Gault公式）国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且，活化部分凝血活酶时间（APTT）或部分促凝血酶原时间（PTT）≤ 1.5 × ULN。；

排除标准

（1）存在相关手术禁忌证无法手术；（2）患者依从性较差，预计病变无法获得明确诊断；（3）患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；（4）患者伴有的疾病（如精神疾病等等）或状况（如酗酒或药物滥用等等）会增加患者接受超声造影检查的风险或者影响患者遵守研究要求，或有可能混淆研究结果；（5）已知对超声造影剂（声诺维或示卓安）或其活性成分、辅料过敏的患者；（6）妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；（7）存在MRI或超声造影剂说明书中提及的禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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