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【ChiCTR2200056430】药物洗脱球囊治疗冠状动脉小血管原位病变有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056430

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

药物洗脱球囊治疗冠状动脉小血管原位病变有效性与安全性

试验专业题目

药物洗脱球囊治疗冠状动脉极小血管原位病变有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

药物洗脱球囊治疗冠状动脉小血管原位病变有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验将采取基于计算机系统的中央随机法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

杭州瑞维特医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄18 到 75岁； 2. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非ST段抬高型心肌梗死患者； 3. De novo冠状动脉小及极小病变；主支血管直径 < 2.5mm，边支血管直径 < 2.25mm； 4. 病变适合PCI治疗； 5. 自愿接受方案要求的所有随访评估； 6. 受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1. 急性ST段抬高型心肌梗死患者（病程1周内）； 2. 既往CABG病史； 3. 造影提示血栓病变，再狭窄患者，分支开口病变等； 4. 不能耐受双重抗血小板治疗者； 5. 明显造血系统异常者，如血小板 < 100 x 10^9/L或 > 700 x 10^9/L、白细胞 < 3 x 10^9/L； 6. 活动性出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等； 7. 合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT>正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心衰（NYHA心功能分级> III级）等； 8. 患有预期寿命<12个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等； 9. 孕妇或计划妊娠者； 10. 受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等； 11. 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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