【ChiCTR2500112385】基于云平台中国高危冠心病患者PCI术后病证结合优化管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112385

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于云平台中国高危冠心病患者PCI术后病证结合优化管理研究

试验专业题目

基于云平台中国高危冠心病患者PCI术后病证结合优化管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立以病症结合理念为指导，基于远程健康管理系统的“中国高危冠心病患者PCI术后病证结合管理云平台”，探索可行、有效、优化的高危冠心病PCI术后患者健康管理方案，以较少的资源使病人接受到系统、规律、个体化的健康管理，提高患者疾病知识水平及自我管理行为，从而保护心脏、血管功能，达到改善患者心肺运动能力（PVO2）及生活质量的目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究中心的统计员采取随机数字表发产生随机数列，病人根据入组时间排序，按随机数列分为实验组与对照组

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金资助项目（首发2024-2-2069）

试验范围

目标入组人数

510

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）成功进行PCI术；（2）年龄≥18岁；（3）具有至少1种高风险解剖学或临床特征：解剖学特征：左主干病变、分叉病变、开口病变、慢性完全闭塞病变、多血管病变（≥2支血管支架植入）、再狭窄病变、弥漫性长病变（病变长度≥30mm或支架长度≥32mm）或旁路移植物；临床特征：糖尿病、肾功能不全/衰竭（GFR<60ml/min*1.73m^2）、心肌酶阳性的ACS；（4）经胸心脏超声证实LVEF>50%以上；（5）自愿接受研究方案要求的所有检查和随访评估；（6）无认知功能障碍，可熟练使用互联网APP；（7）受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）在接受PCI后仍具有CPET的绝对/相对禁忌症；（2）受试者不能耐受冠心病二级预防药物治疗；（3）合并其他脏器功能衰竭，如严重肝功能损害（AST或ALT升高超过正常值上限3倍以上）、合并严重充血性心力衰竭（心功能>Ⅲ级）等。患有预期生命小于12个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等；（4）孕妇及计划妊娠的妇女；（5）认知障碍、严重听力、视力损伤无法完成分组前沟通及拒绝复查的患者；（6）正在参加另一项药物或器械的临床实验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床实验；（7）未获得知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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