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【ChiCTR2300071842】免疫调节剂对白塞病眼部疗效的析因实验附加研究（FEASIBLE）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

白塞葡萄膜炎

试验通俗题目

免疫调节剂对白塞病眼部疗效的析因实验附加研究（FEASIBLE）

试验专业题目

免疫调节剂对白塞病眼部疗效的析因实验附加研究（FEASIBLE）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.试验目的总体目的是评估阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2加入到免疫抑制治疗的常规护理中，在治疗白塞病性葡萄膜炎中的临床疗效。 2.主要目的 a.为了检验在常规的免疫抑制治疗中加入阿达木单抗是否能减少白塞病性葡萄膜炎治疗失败的风险。 b.为了检验在常规的免疫抑制治疗中加入低剂量白细胞介素-2是否能降低白塞病性葡萄膜炎治疗失败的风险。 3.次要目的探讨阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2是否具有协同效应或相加效应。 4.安全目的评价阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2的附加治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化列表将由一名统计员用电脑生成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金、重庆市眼科重点实验室(CSTC，2008CA5003)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

如果受试者符合以下所有纳入标准，她/他将有资格参与研究： a.在签署知情同意书时，年龄≥18岁。 b.被诊断为白塞病。见附录一中的白塞病国际标准（ICBD）。 c.属于白塞病性葡萄膜炎。参见附录I中葡萄膜炎命名法标准化（SUN）工作组标准。 d.使用全身皮质类固醇和一种非皮质类固醇，非生物全身免疫抑制剂。 e.口服泼尼松的基线剂量≤35 mg/day（或口服皮质类固醇等效物），在过去4周内没有增加或在过去2周内没有减少。 f.使用一种非皮质类固醇类的全身性免疫抑制剂，稳定剂量至少8周。 g.研究员判断介质的清晰度、瞳孔扩张和受试者的合作情况，以便恰当地观察眼后段。 h.能够并愿意始终如一地使用有效的避孕方法，以成功地预防怀孕。 i.能够并愿意遵守协议中的所有要求和访视。；

排除标准

排除标准出现以下任何一项的受试者将排除在研究纳入之外： a.手动或更差的视力在更好的眼睛。 b.在过去6个月中接受过抗TNF治疗或低剂量IL-2治疗。 c.过去3个月中接受过眼内或眼内或眼周皮质类固醇，过去6个月中接受过Ozurdex®（地塞米松植入剂），过去3年中接受过Retisert®（糖皮质激素植入剂）。 d.未按照以下允许的免疫抑制剂的剂量范围使用：甲氨蝶呤≥7.5和≤25毫克/周环孢素≥2和≤5毫克/千克/天霉酚酸酯≥0.5和≤3克/天硫唑嘌呤≥1和≤2.5毫克/千克/天苯丁酸氮芥≥0.05和≤2毫克/天 e.≥2青光眼药物不能控制的高眼压或视神经损伤的证据。 f.恶性肿瘤。 g.筛选时，异常的丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥实验室正常上限的2倍。 h.筛选时，异常的血清肌酐≥实验室正常上限的2倍。 i.基于实验室数据和研究者的临床判断的活动性感染（包括但不限于结核、艾滋、梅毒、乙型或丙型肝炎、带状疱疹、组织胞浆菌病、球菌病，但不包括甲真菌病）。 j.医疗问题或药物或酒精依赖问题足以防止坚持治疗和研究程序。 k.怀孕或目前母乳喂养。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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