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【ChiCTR2100047830】GV-971 与多奈哌齐对阿尔茨海默病患者疗效及生物标志物影响和机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔滋海默病

试验通俗题目

GV-971 与多奈哌齐对阿尔茨海默病患者疗效及生物标志物影响和机制探索

试验专业题目

GV-971 与多奈哌齐对阿尔茨海默病患者疗效及生物标志物影响和机制探索

申办单位信息
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230036

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临床试验信息
试验目的

探索 GV-971 治疗按照 ATN 标准入组阿尔茨海默病的疗效及生物标记物的影响，验证 GV-971 治疗阿尔茨海默病的作用机制，为 GV-971 治疗阿尔茨海默病临床应用供更客观的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专家制定随机数表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海绿谷制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄介于50至79岁之间； 2.男性/女性均可； 3.受教育年限≥5年； 4.临床痴呆量表评分为0.5，记忆模块至少0.5分； 5.MMSE评分≤26，≥12； 6.18F-AV45-PET呈阳性或脑脊液Abeta和tau检测显示AD样变化； 7.近3月内未使用治疗AD症状的相关药物； 8.有可靠的照料者，每周至少五天与受试者会面，每天至少三小时，可以全程陪同患者进行本研究，并且熟知受试者的健康状况和个人护理情况； 9.患者及照料者签署知情同意书。；

排除标准

1.明确伴随其他原因(血管性、感染性、代谢性、免疫性)可能引起的认知损害者; 2) 伴有波动性精神类疾病者； 3.伴有心血管及心脏功能异常者； 4.伴有明显呼吸系统功能异常者； 5.伴有肾功能及肝功能异常者； 6.明确有凝血功能障碍及肿瘤相关疾病者； 7.既往 1 年有酒精或药物滥用者； 8.药物合用:入组治疗期间服用其他改善认知药物，如其他抗胆碱酯酶抑制剂、美金刚、中成药等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230036

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