ChiCTR2600123927
正在进行
/
/
/
2026-05-01
/
/
放射性皮肤纤维化
一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究
一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究
1、主要目的：评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1）评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的有效性； 2）评价冰微针负载 CFH 蛋白对接受放疗的头颈肿瘤患者生活质量的影响 [QoL，依据SQLI、QLQ-C30、QLQ-H&N35、皮肤病学生活质量指数（DLQI）问卷评估]。 3、探索性目的：探索冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化疗效的作用机制、药代动力学、免疫原性等。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
/
四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目
/
3
/
2026-05-01
2027-05-01
/
1: 筛选时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者； 2: 经组织学证实的头颈部鳞癌（不包含鼻咽癌），拟接受术后辅助放疗的患者； 3: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分； 4: 主要器官功能良好，在接受治疗前7天内检查指标满足以下要求： ① 血红蛋白≥80 g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9 /L；血小板计数≥80×10^9 /L； ② 总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5× ULN； ③ 肌酐（SCr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCI）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ④ 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； ⑤ 心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； 5: 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。 1: 筛选时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者；2: 经组织学证实的头颈部鳞癌（不包含鼻咽癌），拟接受术后辅助放疗的患者；3: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分；4: 主要器官功能良好，在接受治疗前7天内检查指标满足以下要求： ① 血红蛋白≥80 g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9 /L；血小板计数≥80×10^9 /L； ② 总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5× ULN； ③ 肌酐（SCr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCI）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ④ 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； ⑤ 心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；5: 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1: 治疗区域会发生溃疡或开放性伤口，或者存在皮肤给药禁忌症：①给药部位有炎症、外伤 破溃。②严重出、凝血倾向，血小板或凝血因子明显减少。③给药部位有任何异常或永久性身体艺 术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察给药部位局部反应； 2: 存在结缔组织疾病或其他全身性皮肤病（例如，系统性红斑狼疮、皮肌炎、多发性肌炎、 系统性硬化症、硬皮病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征等）； 3: 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死 反应（Arthus反应）等； 4: 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、 泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研 究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、 或以其他方式影响实现研究目的； 5: 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 6: 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 7: 妊娠期或哺乳期妇女，筛选期至全程给药后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者 的伴侣有怀孕计划； 8: 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；
请登录查看四川大学华西医院
/
汉氏联合2026-06-09
求实药社2026-06-09
肝脏时间2026-06-09
求实药社2026-06-09
求实药社2026-06-09
上海儿童医学中心2026-06-09
动脉网-最新2026-06-09
数字医疗2026-06-09
干细胞与外泌体2026-06-09
干细胞与外泌体2026-06-09
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
