【ChiCTR2600123927】一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123927

试验状态

正在进行

药物名称

微针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性皮肤纤维化

试验通俗题目

一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究

试验专业题目

一项评估冰微针皮内递送 CFH 蛋白预防放射性皮肤纤维化的安全性及耐受性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1）评估冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化的有效性； 2）评价冰微针负载 CFH 蛋白对接受放疗的头颈肿瘤患者生活质量的影响 [QoL，依据SQLI、QLQ-C30、QLQ-H&N35、皮肤病学生活质量指数（DLQI）问卷评估]。 3、探索性目的：探索冰微针负载 CFH 蛋白用于预防放射性皮肤纤维化疗效的作用机制、药代动力学、免疫原性等。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1: 筛选时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者； 2: 经组织学证实的头颈部鳞癌（不包含鼻咽癌），拟接受术后辅助放疗的患者； 3: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分； 4: 主要器官功能良好，在接受治疗前7天内检查指标满足以下要求： ① 血红蛋白≥80 g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9 /L；血小板计数≥80×10^9 /L； ② 总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5× ULN； ③ 肌酐（SCr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCI）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ④ 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； ⑤ 心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； 5: 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。 1: 筛选时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者；2: 经组织学证实的头颈部鳞癌（不包含鼻咽癌），拟接受术后辅助放疗的患者；3: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分；4: 主要器官功能良好，在接受治疗前7天内检查指标满足以下要求： ① 血红蛋白≥80 g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9 /L；血小板计数≥80×10^9 /L； ② 总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5× ULN； ③ 肌酐（SCr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCI）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ④ 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； ⑤ 心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；5: 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1: 治疗区域会发生溃疡或开放性伤口，或者存在皮肤给药禁忌症：①给药部位有炎症、外伤破溃。②严重出、凝血倾向，血小板或凝血因子明显减少。③给药部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察给药部位局部反应； 2: 存在结缔组织疾病或其他全身性皮肤病（例如，系统性红斑狼疮、皮肌炎、多发性肌炎、系统性硬化症、硬皮病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征等）； 3: 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 4: 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现研究目的； 5: 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 6: 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 7: 妊娠期或哺乳期妇女，筛选期至全程给药后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划； 8: 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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