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【ChiCTR2000038895】ARNI或ARB治疗原发性瓣膜反流外科术后残余左心室重构的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038895

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

瓣膜反流术后左心室重构

试验通俗题目

ARNI或ARB治疗原发性瓣膜反流外科术后残余左心室重构的前瞻性研究

试验专业题目

ARNI或ARB治疗原发性瓣膜反流外科术后残余左心室重构的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过比较术后残余左心室重构出现完全逆转的时间点、发生率，探究血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI）治疗的有效性是否优于血管紧张素受体阻滞剂（angiotensin receptor blocker, ARB）； 2. 在左心室重构完全逆转的患者中，通过比较停药与继续用药，探究停药后左心室重构是否复发，并进一步比较复发率在ARNI与ARB组有无区别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床研究人员将获得由随机数生成器（SPSS21.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）自动生成的随机序列号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

Not stated

试验范围

目标入组人数

167;32

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.主动脉瓣反流和/或二尖瓣反流（中度及以上）外科术后患者； 3.术后7-14天经胸超声心动图提示：左心室舒张末期内径>60mm或左心室射血分数<50%。；

排除标准

1.继发性二尖瓣反流； 2.合并主动脉瓣狭窄（中度及以上）； 3.合并二尖瓣狭窄（中度及以上）； 4.既往接受心脏外科手术或经导管介入手术； 5.已知的任何心肌病； 6.严重冠心病（冠脉造影提示冠脉管腔狭窄>70%，或非侵入性影像学检查提示心肌缺血或既往心肌梗死，或既往冠脉支架置入、冠脉搭桥手术、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史）； 7.严重系统性疾病； 8.未治疗的高血压、未能控制的高血压，难治性高血压（需要接受3种及以上降压药物）； 9.预期寿命<1年； 10.ACEI、ARB或ARNI使用禁忌； 11.合并疾病必须使用ACEI、ARB或ARNI； 12.术后7-14天经胸超声心动图提示：中度及以上瓣膜术后瓣周漏； 13.术后严重并发症医生认为不适宜参加本研究，包括休克、血流动力学不稳定的心律失常、再次开胸探查、心脏骤停、透析、意识障碍和血栓栓塞事件； 14.患者不愿意参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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