【ChiCTR2200058604】请与我们联系上传伦理委员会批件。基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理委员会批件。基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响

试验专业题目

基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响 :一项前瞻性随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究混合固位时基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的研究员通过计算机软件生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

吉林省科技发展计划项目(20200201592JC)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-29

试验终止时间

2023-06-29

是否属于一致性

入选标准

一般纳入标准： 1.患者自愿参与并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁的男性或女性； 3.美国麻醉医师协会分级(ASA)Ⅰ级或Ⅱ级； 4.需要单冠或1～３单位联冠种植修复； 5.牙周健康或牙周炎已治疗并稳定。局部纳入标准： 1.拔牙后至少3个月，拔牙窝完全愈合； 2.牙槽嵴宽度≥7mm，距下颌神经≥10 mm，距上颌窦≥8 mm； 3.种植修复位点黏膜厚度（初始黏膜厚度）：3~4mm； 4.对颌牙为固定修复义齿或天然牙，修复间隙≥6 mm。；

排除标准

1.患者在研究期间的任何时间怀孕或哺乳； 2.患者在研究期间发生无法控制的内分泌、免疫或代谢改变； 3.需要进行软硬组织重建技术的患者； 4.缺乏种植体初始稳定性或植入扭矩峰值>60 Ncm； 5.口腔卫生和积极性差(菌斑指数>20%)、牙周疾病不受控制，或种植部位存在活跃的感染或炎症； 6.有任何可能影响软组织健康的药物史(如氨氯地平、环孢素A、苯妥英钠等)、可能影响骨代谢的药物史（如双膦酸盐等）或全身性疾病； 7.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史 8.严重夜磨牙、颞下颌关节紊乱等相关机能异常或不良咬合行为或习惯者； 9.吸烟＞10支/天； 10.心理或精神问题； 11.酗酒或吸毒。 12.如果不能适当遵循本方案，参加其他研究； 13.其它经研究者判断无法参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学口腔医院口腔种植科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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