【ChiCTR2600121200】数字化干预促进男男性行为人群应用医学包皮环切预防HIV的效能

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV、性病

试验通俗题目

数字化干预促进男男性行为人群应用医学包皮环切预防HIV的效能

试验专业题目

数字化干预促进男男性行为人群应用医学包皮环切预防HIV的效能

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价数字化干预促进MSM应用包皮环切的效果； 2.评估不同干预模式下包皮环切接受率，确定最优模式； 3.明确MSM对包皮环切实际应用和接受意愿的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，随机序列由独立统计人员使用 R 软件（版本 4.4.3）生成，每个研究中心独立序列独立，并固定随机种子以保证随机序列可重复性。将参与者按照 2:1:1:1 的比例随机分配至 A、B、C、D 四组，区组长度为 20。在每个区组内，随机数按从小到大排序，前 8 位分配至 A 组，第 9–12 位分配至 B 组，第 13–16 位分配至 C 组，最后 4 位分配至 D 组。

盲法

本研究为单盲试验。采用开放标签的设计，主要结局为包皮环切这一客观指标。因干预措施的实施性质，无法对参与者及直接负责干预实施的工作人员设盲；在数据录入、统计分析及结局评估过程中，保持盲态，以最大限度降低测量偏倚与分析偏倚。数据录入、统计分析及结局评估过程中，保持盲态，以尽量减少偏倚。

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金(82404386)、中国博士后科学基金会特别资助(2025T180204)

试验范围

目标入组人数

220;910;110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛选阶段/横断面调查的纳入标准: 1)18-49岁;2)生理学男性;3)过去3个月与男性发生肛交;4) 未勃起状态下包皮覆盖龟头一半以上;5)未包皮环切;6)未来半年,在研究所在城市居住;7)愿意签署《知情同意书(电子版)》。随机对照试验除了满足横断面调查纳入标准外,还需满足:1)HIV阴性;2) 过去3个月与男性肛交中不是100%做接收方;3)有智能手机并且注册了微信;4)愿意签署《知情同意书(纸质版)》。；

排除标准

在随机对照试验部分，满足下列任意一项标准的参与者将被排除： 1）晕血或不愿意采集血样做HIV/STIs检测； 2）无法阅读或者正确理解中文。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院深圳先进技术研究院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编