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【ChiCTR2400082129】评价注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液锐针点状注射和钝针线性注射用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082129

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

药物类型

规范名称

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤松弛

试验通俗题目

评价注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液锐针点状注射和钝针线性注射用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

评价注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液锐针点状注射和钝针线性注射用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在真皮层进行锐针点状注射和钝针线性注射改善额部、颊部皮肤状态的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机方法，随机表由独立的随机统计师采用SAS软件在计算机上产生，须保障随机的可重现性。随机化工作人员将负责产生随机表和随机信封。

盲法

本研究无法对负责治疗的研究医生和受试者进行设盲。但是试验将对负责疗效评价的研究医生进行设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。

试验项目经费来源

校级/院级-AI及三维图像技术处理在体表软组织整形美容临床诊疗中的应用；AI及三维图像技术处理在体表软组织整形美容临床诊疗中的应用（OL6169）；

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

入选标准

1)30周岁到55周岁的女性； 2)经研究者判断受试者面部皮肤干燥、粗糙、细纹明显，Lemperle皱纹分级II级及以上，可以通过试验器械治疗予以改善； 3)对面部皮肤干燥及细纹有改善需求的受试者； 4)受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。注：以上各项均符合方可入选；

排除标准

1)受试者面部有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或者存在活动性感染（如炎症性痤疮、单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等； 2)筛选前接受过或在研究期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗： a.筛选前或在研究期间计划在全面部进行：硅胶、自体脂肪移植、面部提升手术、埋线提升术、永久性真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）治疗等改善面部皱纹手术治疗； b.筛选前18个月或在研究期间计划在全面部进行：半永久性真皮填充剂（如聚左旋乳酸类、羟基磷灰石类、聚己内酯类等）治疗； c.筛选前12个月或在研究期间计划在全面部进行：可降解皮肤填充剂（如透明质酸钠凝胶或胶原蛋白等）治疗； d.筛选前6个月或在研究期间计划在全面部进行：肉毒毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； e.筛选前3个月或在研究期间计划在全面部进行：光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）； 3)身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，在研究期间计划进行脱敏治疗者，或对试验治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（透明质酸、链球菌蛋白、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂等）； 4)受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 5) 妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕、或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性； 6)受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 7)有增生性瘢痕或瘢痕体质者； 8)筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者； 9)经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病； 10)无法交流或不遵循研究者指导的受试者； 11)研究者认为不宜参加本试验的其他情况。注：以上各项均为“否”者方可入选；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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