【ChiCTR2500110742】三维振动排痰仪用于心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者的应用价值及安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110742

试验状态

尚未开始

药物名称

三维振动排痰仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏外科术后肺部感染

试验通俗题目

三维振动排痰仪用于心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者的应用价值及安全性探索

试验专业题目

三维振动排痰仪用于心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者的应用价值及安全性探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨三维振动排痰仪对心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者治疗效果的应用价值。 2.次要目的：探讨三维振动排痰仪对心脏外科监护室开胸术后合并肺部感染患者肺部感染控制时间，机械通气时长，肺功能指标，焦虑抑郁程度等指标的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究对象术后返回ICU时间为入组时间，按入组时间的先后顺序对研究对象进行编号。采用区组随机，混合应用2、4、6等长度区组，随机改变区组长度。随机序列号由专人采用SAS软件产生，该人员不参与后续研究过程，将产生的随机序列号装入不透明信封内。研究对象术后返回ICU时，由研究助理（不参加研究干预）负责开启信封，记录患者入组情况，并将入组情况告知研究干预人员。

盲法

1.对医护人员实施盲法：本研究除参与干预以外的其他医护人员，均不知道患者分组情况。2.对资料收集者实施盲法：本研究由2名资料收集者负责结局指标相关数据收集，资料收集者不知道患者分组情况。3.由于干预内容本身特性鲜明，患者将无法被采用盲法。

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为肺部感染：肺炎定义为存在新的或进行性的肺部浸润和以下 2 项：体温>38.3°C 或<36°C;白细胞计数 >12,000个细胞/mL或<4000 个细胞/mL;脓性气管分泌物；无其他需要抗菌治疗的感染迹象。2.年龄18-75岁；3.急性生理学和慢性健康评估（APACHE-II）评估为15-40分；4.自愿参与研究且取得知情同意。；

排除标准

1.妊娠；2.气胸或者每日引流量超过300mL；3.肋骨骨折或治疗区域皮肤损伤；4.明显咯血；5.血流动力学不稳定（即尽管积极液体复苏、收缩压 <90 mmHg 或下降 >40 mmHg，或平均动脉血压 <60 mmHg）；6.颅内压升高；7.其它任何严重医疗情况无法通过安全评估：如严重的器官衰竭，严重的恶性心律失常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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