【ChiCTR2000029929】MDC－LP和传统LCP治疗股骨干髓内钉术后骨不连的回顾性临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029929

试验状态

尚未开始

药物名称

髓内钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨干骨不连

试验通俗题目

MDC－LP和传统LCP治疗股骨干髓内钉术后骨不连的回顾性临床对照研究

试验专业题目

MDC－LP和传统LCP治疗股骨干髓内钉术后骨不连的回顾性临床对照研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

通过回顾性分析过去10年间采用附加钢板技术治疗的髓内钉术后骨不连患者，比较MDC-LP和传统LCP两种钢板在治疗股骨干髓内钉术后骨不连方面临床预后的差异。同时，在临床上进一步论证MDC-LP是否能够简化手术操作，实现微创化治疗骨不连，并为患者提供更好的患肢功能和生活质量预后。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-11

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄满18岁； 2. 股骨干髓内钉术后骨不连； 3. 本次翻修手术方式采用的附加钢板技术；所采用的附加钢板为多维交叉锁定钢板（MDC-LP）或传统直型LCP（3.5mm和4.5mm）； 4. 受试者必须能够正常交谈、和理解“受试者主观调查表”中的问题，且能使用合适的语言提供反馈；；

排除标准

1. 受试者为孕妇或哺乳期女性； 2. 股骨干骨折髓内钉固定术后小于6个月； 3. 患者合并存在四肢其他部位骨折不愈合，且同时或先后也需要手术治疗； 4. 病理性骨折（如原发性或转移性肿瘤）术后骨不连； 5. 患肢膝关节以远存在肢体缺如； 6. 患肢本身存在感染性骨不连，或患者存在肢体其他部位感染性骨不连； 7. 患侧临近关节接受过关节置换术，可能会影响附加钢板选择（如需要跨越关节假体和原有髓内钉的长钢板等）； 8. 节段性骨缺损≥6cm； 9. 采用≥2块附加钢板用于翻修手术； 10. 合并某些内科疾病，由研究者判定不适合纳入研究，例如糖尿病、代谢性骨病、脊髓灰质炎后遗症、继发性重度骨质疏松症（如甲旁亢）等; 11. 患者有麻醉和手术禁忌症; 12. 患者对植入组件过敏; 13. 患者目前正在接受化疗或放疗、全身应用皮质类固醇激素或生长因子、或长期使用镇静催眠药（连续使用超过3个月）或非甾体抗炎药（连续使用超过3个月）; 14. 患者可能依从性差，由研究人员判定不适合纳入（如每日过度饮酒或吸烟、吸毒）； 15. 患者过去3个月曾参与其它临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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