【ChiCTR2600131923】乳酸依沙吖啶溶液在包皮环切术后患者伤口管理的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

包皮过长或包茎

试验通俗题目

乳酸依沙吖啶溶液在包皮环切术后患者伤口管理的临床观察

试验专业题目

乳酸依沙吖啶溶液在包皮环切术后患者伤口管理的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：观察乳酸依沙吖啶溶液用于包皮环切术后伤口管理在综合疗效方面是否优于聚维酮碘溶液，主要包括：创缘愈合时间、创缘疼痛评分、创缘水肿评分。 2、次要目的：观察乳酸依沙吖啶溶液用于包皮环切术后伤口管理的安全性，主要包括不良反应的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

负责人采用区组随机，按试验组与对照组 1:1 的比例方法产生随机编码，每个随机号单独密封在一个随机信件里，并写明该随机号对应的组别和药物名称。受试者筛选成功后，研究者按照该中心分配的随机编号从小到大依次入组，不得随意变动，该随机号为唯一且永久的标识号。研究者按照受试者随机号打开对应的随机信件，根据随机信件中的组别（药物）给受试者分配相应的试验药物。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河北五洛制药有限公司捐赠

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥5周岁且≤65周岁。 2. 参照《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》诊断为包茎或包皮过长并行包皮环切术的患者。 3.自愿参加本临床研究并签署知情同意书。 1.年龄≥5周岁且≤65周岁。2. 参照《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》诊断为包茎或包皮过长并行包皮环切术的患者。3.自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴随其他肛门疾病和严重器质性疾病。 2.长期反复感染，术前包皮与龟头、冠状沟存在严重粘连者。 3.合并阴茎肿物术中行肿物切除或电灼去除者。 4.包茎、包皮过长合并其他疾病（如隐匿性阴茎、尿道下裂、阴茎畸形、包皮龟头炎等）的患者。 5.排除血常规、凝血功能等检查指标异常的患者。 6.精神异常、无法正常交流的患者。 7.研究者认为不适合参加该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广元市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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