【ChiCTR2600123931】一项评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期pMMR结直肠癌肝转移

试验通俗题目

一项评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的初步有效性。探索性目的：评估YMN-A02双功能RNA制剂在晚期pMMR结直肠癌肝转移患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

GFXK00001

试验范围

目标入组人数

3;1

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意：签署经伦理委员会批准的知情同意书。 2. 年龄与评分：18-70岁；ECOG体力状况评分为0～1分。 3. 适应症：经组织学或细胞学证实、分子分型为pMMR的结直肠癌肝转移患者（无论是否存在其他远处转移）。 4. 既往接受过标准治疗失败或不耐受，或拒绝标准治疗的患者；注：对于RAS/BRAF野生型且适合靶向治疗的患者，应在既往接受过含抗EGFR单抗或抗VEGF单抗的标准方案并发生疾病进展后方可入组；(1) 对于BRAF V600E突变患者，应在既往接受过含BRAF抑制剂联合化疗方案治疗失败后方可入组；(2) 对于不符合以上分子特征的患者，应在既往接受过至少两线（含含铂类药物）系统化疗失败后方可入组。 5. 可测量病灶：患者必须至少有一个可测量的肝转移（肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，扫描层厚不大于5mm）。 6. 预期寿命：>=3个月 7. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： (1) 血常规检查：血红蛋白>=80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L； (2) 生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST<=5×ULN；内生肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%。 8. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。 1. 知情同意：签署经伦理委员会批准的知情同意书。2. 年龄与评分：18-70岁；ECOG体力状况评分为0～1分。3. 适应症：经组织学或细胞学证实、分子分型为pMMR的结直肠癌肝转移患者（无论是否存在其他远处转移）。4. 既往接受过标准治疗失败或不耐受，或拒绝标准治疗的患者；注：对于RAS/BRAF野生型且适合靶向治疗的患者，应在既往接受过含抗EGFR单抗或抗VEGF单抗的标准方案并发生疾病进展后方可入组；(1) 对于BRAF V600E突变患者，应在既往接受过含BRAF抑制剂联合化疗方案治疗失败后方可入组；(2) 对于不符合以上分子特征的患者，应在既往接受过至少两线（含含铂类药物）系统化疗失败后方可入组。5. 可测量病灶：患者必须至少有一个可测量的肝转移（肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，扫描层厚不大于5mm）。6. 预期寿命：>=3个月7. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：(1) 血常规检查：血红蛋白>=80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；(2) 生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST<=5×ULN；内生肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；(3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%。8. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 入组前4周内参加过其他药物临床试验 2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已根治性治疗的原位宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱上皮性肿瘤，或其他已接受根治性治疗且无复发证据达5年及以上的恶性肿瘤。 3. 存在未能良好控制的心脏疾病或临床症状，包括但不限于：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>=2级的心力衰竭、不稳定型心绞痛、近1年内发生过心肌梗死、需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常。 4. 妊娠期或哺乳期女性。 5. 存在活动性感染，包括但不限于：活动性肺结核、需全身治疗的细菌或真菌感染（NCI-CTCAE 5.0分级>=2级）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV DNA高于正常值上限）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV RNA高于正常值上限）。 6. 有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍史。 7. 存在活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）。以下情况除外：仅需外用药物控制的白癜风、童年期哮喘已完全缓解且成年后无需任何干预者；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不得入组。 8. 既往接种过任何mRNA类药物或mRNA制剂。 9. 既往参与过涉及脂质纳米颗粒（LNP）制剂的临床试验。 10. 存在静脉输液禁忌症。 11. 存在药物滥用史，或经研究者判断存在可能影响研究依从性的医疗、心理或社会状况（如酗酒或吸毒史）。 12. 已知对研究制剂的任何组分（包括活性成分及辅料）存在过敏、超敏反应或不耐受；既往有严重药物、食物或疫苗过敏史，包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。 13. 筛选期至末次给药后12个月内有生育计划者（包括女性受试者及男性受试者的伴侣）。 14. 经研究者判断，存在可能危及患者安全或影响研究完成的任何伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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