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【ChiCTR1900020528】青少年儿童代谢综合征药物治疗临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020528

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

青少年儿童代谢综合征药物治疗临床研究

试验专业题目

青少年儿童代谢综合征药物治疗临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

代谢综合征（MS）由腹部肥胖，高血压，葡萄糖不耐受和血脂异常组成。这是一种与冠 心病、中风和2型糖尿病风险相关的代谢异常的症候群。肥胖青少年儿童与成年人同样面临代谢综合征的风险。现有的研究表明，MS的治疗应着眼于减少脂肪含量，避免瘦体重的损失，确保适当的生长和发育，并保持体重减轻。目前的干预措施包括饮食、运动、行为疗法、药物以及这些药物的结合。但是药物在这青少年中并没有被广泛使用，而非药物治疗可以取得的成功仍很有限。二甲双胍，被批准用于青少年治疗2型糖尿病，也被证明可以促进青少年体重减轻。左旋肉碱在肌肉，肝脏和肾脏中的减少已经被发现是胰岛素抵抗状态的常见特征，包括饮食诱导的肥胖，遗传性糖尿病和衰老。 本研究将通过6个月至1年随访，来评估二甲双胍和/或左旋肉碱治疗结合生活方式干预 对儿童和青少年MS的疗效和安全性。填补国内对药物治疗方案研究的空白。

试验分类
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试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由首诊医师根据入选顺序分为4组

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)6 岁≤年龄＜18 岁； (2)根据2012 年《中国儿童青少年代谢综合征定义和防治建议》 诊断标准诊断为代谢综合征。；

排除标准

(1)妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒未纠正； (2)合并甲亢及其他严重系统性疾病，严重肝肾功能损害及恶性肿 瘤患者； (3)存在胃肠道疾患，如急慢性胰腺炎、消化性溃疡、消化不良等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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