2016年博济医药科技股份有限公司中报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2016年半年度报告 2016年08月 第一节 重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、释义......2 第二节 公司基本情况简介......5 第三节 董事会报告......9 第四节 重要事项......25 第五节 股份变动及股东情况......36 第六节 董事、监事、高级管理人员情况 ......40 第七节 财务报告......42 第八节 备查文件目录......132 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 广发证券股份有限公司 会计师、正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之全资子公司 广策投资 指 广州广策投资管理有限公司，公司之员工持股公司 高广投资 指 广州高广投资管理有限公司，公司之员工持股公司 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2016年1-6月 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理局 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博济医药 公司的外文名称（如有） GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） BOJICRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 注册地址的邮政编码 510635 办公地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 办公地址的邮政编码 510635 公司国际互联网网址 http://www.gzboji.com 电子信箱 board@gzboji.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 郑蕾 韦芳群 联系地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 广州市天河区龙怡路117号1506房 电话 020-28081015 020-28081015 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 23,225,168.49 61,363,567.18 -62.15% 归属于上市公司普通股股东的净利润 -1,678,476.13 12,377,741.74 -113.56% （元） 归属于上市公司普通股股东的扣除非经 -2,768,711.63 12,064,371.74 -122.95% 常性损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -19,028,895.13 746,011.06 -2,650.75% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/ -0.1427 0.0112 -1,374.11% 股） 基本每股收益（元/股） -0.0126 0.2228 -105.66% 稀释每股收益（元/股） -0.0126 0.2228 -105.66% 加权平均净资产收益率 -0.39% 4.31% -4.70% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 -0.64% 4.20% -4.84% 收益率 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 510,316,924.16 520,151,941.71 -1.89% 归属于上市公司普通股股东的所有者权 424,338,153.88 432,683,630.01 -1.93% 益（元） 归属于上市公司普通股股东的每股净资 3.1824 3.2450 -1.93% 产（元/股） 五、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 1,282,930.00 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -300.00 减：所得税影响额 192,394.50 合计 1,090,235.50 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 六、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 七、重大风险提示 1、政策变化风险。近年来我国新药研发行业相关政策波动性较大，公司预期相关的政策虽然有利于引导行业良性发展，但是公司可能因此存在合同履约风险。未来，若CFDA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。 公司将及时研究相关政策法规，合理确定公司的发展目标和战略，并加强内部管理，提高研发服务水平，形成公司独特优势，增强抵御风险的能力。 2、临床研究试验项目进度缓慢风险。自2015年下半年，CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作以来，公司临床研究试验项目进度放缓，并影响了公司2015年和2016年上半年的业绩，目前尚未确定是否会影响公司2016年度全年业绩。 公司将加强人员储备、加强项目管理、与药物临床试验机构密切配合，争取尽快恢复项目进度。 3、潜在纠纷的风险。CFDA药物临床试验数据自查核查工作中，公司作为CRO的药品注册申请存在不予批准的情况，也有部分申请项目撤回，公司因此在品牌形象与经营上都受到了影响，公司不能排除与申办者就合同约定产生争议的可能性。 对此，公司将充分与申办方沟通，结合CFDA的政策要求，努力提高临床试验质量标准，加强质量控制和人员培训，提高公司专业服务水平。 4、长周期合同的执行风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分研发服务合同的执行周期较长。 在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险。公司与客户签署的重大合同通常约定，在合同履行过程中，在双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件难以克服的困难造成的损失由双方协商解决。因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。双方约定在药物研究过程中根据研究阶段收取相应服务费用，合同执行周期较长，在发生上述不确定因素后，可能导致应收账款账龄较长甚至部分应收账款无法收回。尽管公司能够根据研究阶段收取相应服务费用，但合同的终止或延期仍会对公司未来的收入和盈利能力产生不利影响，甚至有可能面临因此导致纠纷或诉讼的风险。 此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度。合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，如病人的入组率调整、研究方案的调整、药物临床试验机构服务价格提升超预期等，上述各种因素会影响公司项目预算成本的准确性，进而有可能因运营成本超支使得公司产生经营风险。 5、试验周期履约风险及其合同约定的法律后果。在项目执行过程中，在申办方能够及时提供临床研究批件、相关资料、研究用药（含试验药、对照药、基础药、标准品及其药检报告）和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。 但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的违约金。 合同针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时本公司在承接项目之前会评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，本公司实施严格的过程管理，避免出现项目延期的情况，但仍然存在因个别项目实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，对公司品牌造成损害，影响公司的经营发展。 6、市场竞争的风险。从国外竞争对手来看，跨国CRO公司已陆续在中国设立分支机构。由于价格等多方面原因，上述跨国CRO公司目前主要为跨国医药企业提供研发服务。未来，公司将更多地参与国际多中心临床研究业务竞争，这将使公司在更多领域与上述跨国CRO公司展开直接竞争。从国内竞争对手看，近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。 未来，公司将通过募投项目的实施，提高公司的核心竞争力，把公司建设成为一家具有国际竞争实力的大型医药研究服务企业，全面参与全球医药研发外包服务行业的竞争。 7、医药企业研发投入下降的风险。虽然国内企业充分意识到新药研发的重要性，但由于我国医药行业基础相对薄弱，在新药研发风险较高、医保控费、招标降价、总体收入规模有限的情况下，国内医药企业对新药研发的投入会更加谨慎。可能导致国内医药企业研发投入出现下降，进而影响公司承接临床前研究与临床研究的项目数量或合同金额。 8、募集资金投资项目的市场风险。公司首次公开发行募集资金投资项目是公司根据整体发展战略与规划做出的，与公司的经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应，并对项目实施的可行性进行了详细的研究与论证。如果未来医药行业的发展发生重大变化，或公司的研发、管理以及服务水平未能跟上市场的发展，则公司将面临相关设备及服务能力闲置的风险。 第三节 董事会报告 一、报告期内财务状况和经营成果 1、报告期内总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入23,225,168.49元，同比减少62.15%，归属于母公司所有者的净利润为-1,678,476.13元，同比减少113.56%。主要系由于药物临床试验数据自查核查工作的影响，公司临床研究试验项目进度缓慢，营业收入大幅下降，导致净利润下降。2015年6月30日、2015年12月31日与2016年6月30日，公司资产负债率分别为17.98%、16.82%与16.85%，公司资产负债率总体平稳，偿债能力较好，财务风险较低。另一方面，随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台，包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等，上述新政将对CRO行业及制药企业产生重大影响，CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展，市场需求量预计将大幅增长。随着临床试验水平和研究质量的不断提高，CRO行业将迎来良性发展的新阶段。 报告期内，公司经营情况如下： （1）强化全员质量培训，优化管理流程。公司聘请了行业内资深的质量控制和独立稽查专家加盟，优化公司组织架构和质量管理体系，组织修订完善近四十个临床试验过程SOP，目前已完成了20多项SOP的修订，并组织了20场GCP知识和相关法规以及最新SOP的培训，反复强化员工的质量意识。 （2）紧跟政策发展，不断提升自身能力。四月份，由广东省生物医药创新技术协会主办、博济医药承办的“自查核查经验分享”培训班在广州华师粤海酒店盛大开幕。培训班以“推陈出新.教学相长.信息共享”为主题，行业知名专家与来自全国各地的知名药企、医院及CRO企业等近百家单位约300名专业人士参加了培训。博济医药作为会议承办方，与业内专家相互学习，总结经验教训，不断提升公司的专业服务水平。 （3）加快推进公司医疗器械临床的业务，2016年年初，公司成立了全资子公司广州九泰药械技术有限公司，专门负责医疗器械临床业务，加强医疗器械临床人员的配置，日前，公司在研的医疗器械临床项目逾20个。6月底，公司携手暨南大学药学院开展了“医疗器械临床试验沙龙”第1期，与各位业界精英共同探讨新规下医疗器械临床试验策略，本次沙龙获得了业内专家的一致好评。 （4）加快推进“化药口服固体制剂一致性评价中心”的建设。中心人员由包括药学、药理、临床、注册和商务人员等组成，目前参与一致性评价工作的人员已达60余人。报告期内来公司紧跟国家每项政策，除内部学习并对临床前药物研究质量保证体系进行及时修订、补充完善之外，公司还组织举办了两次面向业内的一致性评价专题学术研讨会。为提高一致性评价中心的技术力量，公司上半年引进了WATERSINPOWER高效液相网络板，增加了2台HPLC和1台溶出仪，同时着手开展实验室CNAS认可。 在公司软件和硬件提升同时，一致性评价商务工作进展顺利。报告期内与超过200家药企取得联系并发出400多份品种和规格的项目计划书。公司预计今年下半年随着配套政策的进一步明确，一致性评价工作将迎来较大发展。 （5）积极推动药物评价中心GLP实验室建设和认证工作。2016年1月完成GLP功能实验建设后，公司进行了第二批设备的招标、采购、验收和3Q认证工作，目前完成了药物安全性评价相关的临床检测、病理检测设备的采购与认证工作，并已投入使用。报告期内还启动了实验动物房二期1600平方SPF级动物房和普通级大动物建设工作。 除GLP实验室建设和认证工作外，药物评价中心还开展了近20项药效评价、一致性评价动物预BE、药代动力学研究等工作，为临床前业务的提升做出了保障。 （6）报告期内，公司、公司全资子公司西藏博济投资管理有限公司与深圳市物明创新投资合伙企业（有限合伙）签署了《关于共同设立新药产业投资基金的框架协议》，拟由博济投资与物明创新共同成立新药产业投资基金，新药产业投资基金重点投资方向为上市销售前的新药培育、研发项目。公司将通过本次合作，积极参与新药投资、培育和研发领域，抓住新药产业快速崛起的市场机遇。同时，该合作模式也将帮助公司储备优质发展资源，提升综合服务能力。 （7）加快公司生物医药科技园项目的建设，目前全资子公司科技园公司已完成了建筑面积达20266平方米、总计7个建筑单体的封顶，园区建成后提供项目及企业孵化、新药研发公共服务平台、工艺放大研究、临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等服务。科技园公司的建设将为博济医药新的业务增长点。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 主要系临床试验在研项 营业收入 23,225,168.49 61,363,567.18 -62.15%目进度缓慢影响收入所 致 营业成本 12,035,905.20 32,918,033.36 -63.44%系营业收入