2016年博济医药科技股份有限公司年报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2016年年度报告 2017年04月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、政策变化风险。近年来我国新药研发行业相关政策波动性较大，公司预期相关的政策虽然有利于引导行业良性发展，但是公司可能因此存在合同履约风险。未来，若CFDA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。公司将及时研究相关政策法规，合理确定公司的发展目标和战略，并加强内部管理，提高研发服务水平，形成公司独特优势，增强抵御风险的能力。 2、临床研究试验项目进度缓慢风险。自2015年下半年，CFDA开展药物 临床试验数据自查核查工作以来，公司临床研究试验项目进度放缓，并影响了2015年度及2016年度的业绩。公司将加强人员储备、加强项目管理、与药物临床试验机构密切配合，争取尽快恢复项目进度。 3、合同纠纷及讼诉风险。CFDA药物临床试验数据自查核查工作中，公司 作为CRO的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项目申请撤回，公司因此 在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合同约定可能会产生争议以及讼诉。对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工作，妥善处理后续事宜。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...... 7 第二节公司简介和主要财务指标...... 10 第三节公司业务概要...... 14 第四节经营情况讨论与分析...... 30 第五节重要事项...... 53 第六节股份变动及股东情况...... 59 第七节优先股相关情况...... 59 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 60 第九节公司治理...... 68 第十节公司债券相关情况...... 74 第十一节财务报告...... 75 第十二节备查文件目录...... 172 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 广发证券股份有限公司 会计师、正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之全资子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之控股子公司 安美信医药 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 山东博济 指 山东博济医药科技有限公司，公司之控股孙公司 新药产业基金 指 深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙） 健康产业基金 指 深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙） 广策公司 指 萍乡广策企业管理有限公司，原名：广州广策公司管理有限公司，公 司之员工持股公司 高广公司 指 萍乡高广企业管理有限公司，原名：广州高广公司管理有限公司，公 司之员工持股公司 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2016年1月1日至2016年12月31日 上年同期 指 2015年1月1日至2015年12月31日 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理局 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract ResearchOrganization，合同研究组织 SMO 指 SiteManagementOrganization，临床试验现场管理组织 指 ContractDevelopmentManufactureOrganization，医药合同定制研发生 CDMO 产 SOP 指 StandardOperationProcedure，标准操作规程 GCP 指 GoodClinicalPractice，即国家《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 GoodLaboratoryPractice，即国家《药物非临床研究质量管理规范》 指 GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，即《药品生产质量管 GMP 理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外文名称（如有） GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）BOJICRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区华观路1933号701房 注册地址的邮政编码 510640 办公地址 广州市天河区华观路1933号万科云广场A栋7楼 办公地址的邮政编码 510640 公司国际互联网网址 http://www.gzboji.com 电子信箱 board@gzboji.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩宇萍 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路1933号万科云广场广州市天河区华观路1933号万科云广场 A栋7楼 A栋7楼 电话 020-35647628 020-35647628 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、证券交易所 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路555号粤海大厦1001-1008室 签字会计师姓名 何国铨、刘清 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广东省广州市天河区天河北 2015年4月24日-2018年12 广发证券股份有限公司 路183-187号大都会广场43楼李映文、章琴 月31日 （4301-4316房） 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2016年 2015年 本年比上年增减 2014年 营业收入（元） 72,151,502.64 126,626,043.64 -43.02% 143,873,596.59 归属于上市公司股东的净利润 （元） 2,087,085.62 25,663,774.74 -91.87% 37,963,575.57 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） -4,870,062.43 23,763,914.67 -120.49% 37,334,630.57 经营活动产生的现金流量净额 （元） -34,237,314.74 1,925,986.28 -1,877.65% 25,687,786.48 基本每股收益（元/股） 0.0157 0.2008 -92.18% 0.76 稀释每股收益（元/股） 0.0157 0.2008 -92.18% 0.76 加权平均净资产收益率 0.48% 7.19% -6.71% 18.27% 2016年末 2015年末 本年末比上年末增减 2014年末 资产总额（元） 518,850,487.86 520,151,941.71 -0.25% 310,263,048.17 归属于上市公司股东的净资产 （元） 428,103,715.63 432,683,630.01 -1.06% 218,483,709.07 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 8,487,767.89 14,737,400.60 16,984,205.92 31,942,128.23 归属于上市公司股东的净利润 162,097.50 -1,840,573.60 4,591,781.74 -826,219.99 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -325,743.00 -2,442,968.60 106,068.19 -2,207,418.99 经营活动产生的现金流量净额 -12,368,668.46 -6,660,226.70 -9,171,796.80 -5,039,872.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2016年金额 2015年金额 2014年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -47,275.30 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 8,185,180.06 2,667,248.51 751,700.00 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -300.00 -379,031.96 减：所得税影响额 1,227,732.01 341,081.18 122,755.00 合计 6,957,148.05 1,899,860.07 628,945.00 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他注册咨询服务及临床前自主研发等，是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： 项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织 制药企业、药品经 实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 营企业、医疗器械企业、 医疗保健品企业和其他 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：处方筛选、工艺、研究机构、个人 理化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务。 技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。 其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、代理注册、检测等 技术咨询服务。 临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发， 形成的技术成果对外转让。 (1)临床前研究主要包括药学、药理毒理学等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的研究资料提交国家药监局审批，审批通过获得药物临床试验批件后方能进行该药物的临床研究。本公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。 (2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。 (3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服务。 (4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理注册等咨询服务。 (5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的临床前自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，在临床前研究方面开展了多个化药和中药品种的自主研究，其