2020年北京三元基因药业股份有限公司年报

三元基因 NEEQ：837344 北京三元基因药业股份有限公司 （Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. ） 年度报告 2020 公司年度大事记 1、2020 年 1 月，新冠疫情爆发后，公司产品被国家卫健委等颁布的 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐为抗病毒治疗药物；公司被国家 工信部认定为疫情防控药品保障单位；在北京市发改委提质升级专项 的支持下，公司加班生产，较好满足了全国各地医疗机构的防疫需要。 2、2020 年 2 月，新华社、中新社、北京日报、北京电视台、以及各 大新闻门户网站分别报道了公司的抗击新冠疫情研发和生产工作。同 时，公司向武汉同济医院、武汉儿童医院和四川大学华西医院等全国 各地医疗和防疫机构捐赠药品，履行了企业的社会责任。 3、《中国生物工程杂志》2020 年 3 月刊登公司发表的文章《重组人 干扰素 α1b 与新型冠状病毒肺炎防治》；2020 年 12 月刊登公司发表 的文章《重组人干扰素 α1b 抗新型冠状病毒的基础和临床研究进展》。 4、2020 年 3 月，经公司股东大会批准，实施完成 2020 年度第一次股 票定向发行，包括公司控股股东在内的 4 位在册股东以 20 元/股的价 格认购定向发行的 50 万股，募集资金 1000 万元。 5、2020 年 5 月，经股东大会批准，公司实施完成 2019 年年度权益派 发方案，以公司现有总股本 11,050 万股为基数，向全体股东每 10 股 派 5.00 元现金，分红金额总计 5,525 万元人民币。 6、2020 年 10 月，公司于北京大兴生物医药产业基地购得新厂区建设 用地，并获得北京市规划和自然委员会颁发的不动产权证书。 7、2020 年 10 月，公司产品重组人干扰素 α1b 注射液（运德素®）被 中国化学制药行业协会评为：“制药行业原研药专利药优秀产品品牌”、 “生物生化制品优秀产品品牌”。 8、2020 年 12 月，公司向北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行股权 投资，双方签署了股权投资协议和细胞治疗项目合作开发协议。 9、2020 年 12 月，公司取得中国证监会《关于核准北京三元基因药业 股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》，公司成功 发行 1,131 万股，募集资金 2.83 亿元。募投资金用于重组人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎临床试验等四个研发创新项目。 10、2020 年 12 月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办 公会，并做了年度总结报告：报告期内，公司实现营业收入 1.84 亿元， 净利润 3,596.38 万元，经营性现金流量净额为 7,053.54 万元，产品毛 利率为 84.00%，期末净资产为 5.29 亿元。 目录 公司年度大事记 ...... 2 第一节 重要提示、目录和释义...... 4 第二节 公司概况 ...... 8 第三节 会计数据和财务指标...... 11 第四节 管理层讨论与分析 ...... 14 第五节 重大事件 ...... 38 第六节 股份变动及股东情况...... 46 第七节 融资与利润分配情况...... 51 第八节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 55 第九节 行业信息 ...... 59 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 76 第十一节 财务会计报告...... 88 第十二节 备查文件目录......170 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异 □是 √否 议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 公司 2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日的应收账款净额分别为 80,838,297.92 元、73,804,164.45 元和 66,027,990.69 元，分别占到同期营业收入的 26.86%、26.52%和 35.92%。 报告期内，应收账款净额绝对值较上年同期明显下降。但 2020 年应收 1、应收账款净额偏大，无法 账款净额占比与上一年相比显著上升。这是由于 2020 年新冠疫情影响 收回的风险 导致营业收入下降所致。尽管公司一直加强应收账款的管理，持续加大 对货款的催收，但公司在应收账款管理方面还应继续改进。 公司的客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，且 公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个别规模相对较小 的客户因自身经营状况发生异常而导致公司应收账款无法收回的风险。 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系 列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓励发展的行业。但 2、行业竞争的风险 是，在促进行业快速发展的同时，也导致行业内竞争的加剧。就生物制 药而言，尽管公司拥有全球独家生产的重组人干扰素 α1b 水针剂，但鉴 于临床医生对不同亚型的重组人干扰素差异认知的局限性，市场竞争依 旧存在，由竞争导致的风险依旧存在。 3、市场开拓的风险 公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快 速成长阶段。重组人干扰素 α1b 疗效确切，临床应用适应症广泛，市场 潜在需求大。公司重组人干扰素 α1b 销售收入占公司营业收入的比重较 高，公司的利润主要来源于重组人干扰素 α1b。但是，我国医药行业的 技术研发投入逐渐加大，竞争水平逐渐提升，如果未来出现新的研发品 种具有更好的临床效果或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司 重组人干扰素 α1b 产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大 影响。 公司于 2016 年 5 月 24 日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支 行签订固定资产借款合同, 合同编号为 0020000074-2016 年（大兴）字 00087 号，合同金额 2,000.00 万元，借款期限为 10 年，自实际提款日起 算（分次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率， 提款后借款利率以 3 个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔 4、不动产抵押的风险 提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至 2020 年 12 月 31 日借款尚未归还金额 11,503,495.98 元，其中 2,300,000.00 元为一年内到 期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使 用权和房产为抵押借款，并签定了合同编号为 0020000074-2020 年大兴 （抵）字 0142 号的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业，土地使 用权、房产是公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难， 未能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。 本期重大风险是否发生重大 本期重大风险未发生重大变化 变化： 是否存在被调出精选层的风险 □是 √否 行业重大风险 1、新药研发和推广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的特色新产品，形成一定的产品系列。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、药品注册申报、审评与审批等阶段，研发过程复杂，耗时长、成本巨大，且可能受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。 2、知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行为。如果出现侵犯公司专利的情形，可能会对公司的发展造成不利影响。 3、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医 药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司产品不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。 4、潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内公司高度重视药品质量，严格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂，受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对发行人的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使 用的药品 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物 和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病 预防、治疗药品和诊断检测试剂。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 干扰素 α 指 干扰素 α(Interferon-α，IFNα)是细胞和机体受到病毒感 染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用 后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子。干扰素 (Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免 疫调节作用的蛋白质，包括 I 型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别 具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成 部分。 重组人干扰素 α1b 指 全球重组人干扰素 α（IFNα）已有 3 个亚型被批准为药 品在临床使用，分别为 IFN-α1b、IFN-α2a 和 IFN-α2b， 目前均为基因工程产品。国外市场上 IFN-α 有 IFN-α2a 和 IFN-α2b，其基因来源于西方白种人。中国市场上 IFNα 有 IFN-αlb，其基因由我国国家最高科学技术奖获 得者侯云德院士于1982年从健康中国人脐血白细胞中 获得。重组人 IFN-αlb 注射剂是中国第一个具有自主知 识产权的基因工程 I 类新药。 根据《国家药监局关于实施 2020 年版<中华人民共和 国药典>有关事宜的公告》（2020 年第 80 号）的要求 及药典委相关文件，将通用名由“重组人干扰素 α1b” 修订为“人干扰素 α1b”。在本报告期，处于过渡阶段， 兼有上述两种表述方式，意义相同。 运德素® 指 公司重组人干扰素 α1b 产品注册商标和商品名 国家一类新药 指 原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。 第一类为国内外尚未批准上市的生物制品。2007 年 10 月 1 日批准实施的《药品注册管理办法》所指的治疗 性生物制品 1 类药品的概念，指境内外均未上市的药 品和生物制品。现为 2020 年 7 月 1 日批准实施的《生 物制品注册分类及申报注册要求》中所指的创新型生 物制品。 RSV 指 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）是一种 RNA 病毒，属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密 切接触传播。多见于新生儿和 6 个月以内的婴儿，是 引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气管炎的首要病原。 新型长效干扰素 指 指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射 液，是兼具聚乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性 和干扰素 α1b 的安全性的新型干扰素药物。 新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒，一种单股正链 RNA 病毒,以前从未 在人体中发现的冠状病毒新毒株，2020 年 1 月 12 日， 世界卫生组织正式将其命名为 2019-nCoV，又名 SARS-COV-2。 新冠肺炎 指 新 型 冠 状 病 毒 肺 炎 （ Corona Virus Disease2019, COVID-19），简称“新冠肺炎”，世界卫生组织命名为 “2019冠状病毒”是指2019新型冠状病毒感染导致的肺 炎。 细胞治疗 指 细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活，再 回输病人的治疗方式，可增强或诱导机体抗肿瘤或抗 病毒免疫应答。 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京三元基因药业股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. 证券简称 三元基因 证券代码 837344 法定代表人 程永庆 二、 联系方式 董事会秘书姓名 晏征宇 联系地址